Материал подготовлен с использованием правовых актов
по состоянию на 1 октября 2005 года
С.А. БОРИСОВА, М.П. МАНЗИНА, Н.Х. СЕНДЮКАЕВА,
С.Г. ТАЙБОЛИНА, И.Н. ШУСТИКОВА
Борисова С.А. - ведущий специалист Министерства сельского хозяйства Саратовской области.
Манзина М.П. - ведущий специалист Министерства здравоохранения и социального развития Саратовской области, автор ряда пособий и комментариев.
Сендюкаева Н.Х. - аспирант кафедры гражданского права Саратовской государственной академии права.
Тайболина С.Г. - юрист в сфере здравоохранения.
Шустикова И.Н. - юрисконсульт.
На сегодняшний день рынок лекарственных средств в нашей стране является одним из самых криминальных. В аптеках появляется огромное количество новых препаратов неизвестного производства и качества, и, наконец, совершается все больше и больше правонарушений в этой сфере деятельности. Настоящий Закон призван урегулировать обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации, а также ограничить их незаконные оборот и подделку.
Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, определяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
При подготовке настоящего издания использованы акты законодательства и нормативно-правовые акты по состоянию на 1 октября 2005 года.
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
БВС РФ - Бюллетень Верховного Суда Российской Федерации
БНА - Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти (до июля 1996 г. - Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств СССР, РСФСР, РФ)
ВВС - Ведомости Верховного Совета (СССР, РСФСР), Ведомости Съезда народных депутатов (РСФСР, РФ) и Верховного Совета (РСФСР, РФ)
ВС РФ - Верховный Суд Российской Федерации
ВКС - Вестник Конституционного Суда
ГК РФ - Гражданский кодекс Российской Федерации
ГОСТ - государственный стандарт
КоАП РФ - Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации
Закон, настоящий Закон - Федеральный закон Российской Федерации "О лекарственных средствах"
Конституция РФ - Конституция Российской Федерации
Минюст (СССР, РСФСР, РФ) - Министерство юстиции СССР, РСФСР или Российской Федерации
п. (п. п.) - пункт (пункты)
подп. - подпункт(ы)
РФ - Российская Федерация
ст. - статья (ст. ст. - статьи) нормативно-правового акта
УК РФ - Уголовный кодекс Российской Федерации
ФЗ - федеральный закон
ФКЗ - федеральный конституционный закон
ч. (ч. ч.) - часть (части)
22 июня 1998 года N 86-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Принят
Государственной Думой
5 июня 1998 года
Одобрен
Советом Федерации
10 июня 1998 года
(в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ,
от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ,
от 30.06.2003 N 86-ФЗ,
от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона. 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах. 1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств. 1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 n 122-ФЗ)
Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.
Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. 1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
Статья 13. Производство лекарственных средств. 1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств. 1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.
Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 n 15-ФЗ)
Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств. 1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
Статья 17. Изготовление лекарственных средств. 1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств. 1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств. 1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации. 1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:
Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей. 1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:
Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации. При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:
Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации. 1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.
Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 n 122-ФЗ)
Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 n 122-ФЗ)
Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 n 122-ФЗ)
Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. 1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами. 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях. Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 n 15-ФЗ)
Статья 35. Разработка новых лекарственных средств. 1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств. 1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств. 1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств. 1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств. 1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. 1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами. 1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Статья 43. Информация о лекарственных средствах. 1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.
Статья 44. Реклама лекарственных средств. 1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.
Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств. 1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом. Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.
Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона. Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.