Статья 50. Охрана окружающей среды от негативного биологического воздействия. Комментарий к статье 50

К потенциально опасным для человека биологическим веществам и отдельным видам продукции предъявляются санитарно-эпидемиологические требования. Прежде всего, потенциально опасные для человека биологические вещества и отдельные виды продукции допускаются к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации и применению (использованию) только после их государственной регистрации.
Государственной регистрации подлежат:
- впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты (далее - вещества), потенциально опасные для человека;
- отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;
- отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.
Государственная регистрация продукции проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании:
- результатов оценки опасности продукции для человека и среды обитания;
- установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания;
- разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественной и опасной для здоровья человека продукции, по предотвращению ее вредного воздействия на человека и среду обитания <*>.
--------------------------------
<*> Положение о государственной регистрации и ведении государственного реестра отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (утв. Постановлением Правительства РФ от 4 апреля 2001 г. N 262).
Оценка опасности продукции для человека и среды обитания определяется по итогам рассмотрения документов, представляемых изготовителем (поставщиком) продукции, а также результатов исследований (испытаний) и экспертиз, проводимых в случае необходимости органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ, организациями, аккредитованными в установленном порядке, и экспертами. Проведение исследований (испытаний) и экспертиз осуществляется на договорной основе.
Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или поставку импортной продукции, представляют в Министерство здравоохранения и социального развития РФ или в уполномоченное им учреждение государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ следующие документы:
- заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием наименования продукции, своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);
- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарных правил, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;
- заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
- паспорт безопасности используемого при изготовлении продукции вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.
Регистрация биологических веществ (соединений) производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, иных юридических лиц, а также, граждан, ответственных за выпуск и импорт данного конкретного вещества (соединения), независимо от форм собственности. Процесс регистрации включает в себя прием заявочных материалов, рассмотрение и принятие решения о регистрации, выдачу свидетельств о регистрации. Основанием для регистрации является "Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ", заполняемый заявителем, который несет ответственность за правильность заполнения данных.
Вещества, для которых информация к моменту регистрации не может быть представлена в полном объеме, но свойства и область применения которых позволяют считать опасность вещества для человека и окружающей среды несущественной, подлежат временной регистрации сроком на 3 года с присвоением временного номера государственной регистрации и выдачей временного свидетельства о регистрации. В случае непредставления заявителем в течение 3-х лет сведений, необходимых для регистрации, временное свидетельство о регистрации теряет силу.
Присвоение химическому и биологическому веществу номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации подтверждают достаточность и качество токсиколого-экологических и других показателей и являются основанием для внесения их в НТД (ГОСТ, ТУ и др.) по разделу "Требования безопасности" и "Охрана окружающей среды".
К веществам, не свойственным естественным экологическим системам, созданным искусственным путем, относятся также генно-инженерно-модифицированные организмы.
Генно-инженерно-модифицированный организм - это организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов (Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (с изм. и доп. от 12 июля 2000 г.)).
Задачами государственного регулирования в области генной инженерии являются:
- установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;
- установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
- определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
- установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
- создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.
Работы в области генно-инженерной деятельности осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:
- генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
- генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;
- все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;
- выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
- производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов;
- хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
- покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности <*>.
--------------------------------
<*> О лицензировании деятельности, включающей выполнение работ с генно-инженерными модифицированными микроорганизмами см.: Положение о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 501.
Генно-инженерно-модифицированные организмы подлежат государственной регистрации <*>.
--------------------------------
<*> Постановление Правительства РФ от 16 февраля 2001 г. N 120 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов".
Срок действия свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма - до 5 лет с даты включения его в реестр. Срок действия свидетельства может быть продлен по заявлению владельца свидетельства на следующие 5 лет. Для этого владелец свидетельства не менее чем за 3 месяца до истечения срока его действия должен представить заявление о перерегистрации в порядке, установленном для государственной регистрации модифицированного организма.
При появлении в период срока действия свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма новых научно обоснованных данных о биобезопасности модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) Министерство промышленности, науки и технологий РФ может по представлению экспертного совета принять решение о его перерегистрации без проведения экспертизы.
Государственная регистрация модифицированного организма может быть аннулирована (с соответствующей записью в реестре) в случае выявления негативного воздействия модифицированного организма на окружающую среду, подтвержденного экспертизой, проведенной в соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний по инициативе федеральных органов исполнительной власти, органов местного самоуправления, заинтересованных организаций и граждан.