Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;
незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;
оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
(абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
(абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Комментарий к статье 4
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает широкий перечень терминов, использующихся в сфере обращения лекарственных средств. Указанные термины используются и конкретизируются в следующих законодательных актах: Отраслевой стандарт "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утверждены Постановлением Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изм. и доп. от 23 августа, 30 октября, 29 ноября 2002 г., 3 сентября 2003 г.), Положение о Системе сертификации лекарственных средств, входящей в Систему сертификации ГОСТ Р, утверждено Постановлением Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г.
Все термины содержат толкование, что является весьма необходимым во избежание ошибок в правоприменительной деятельности.
Так, например, ставшие очень популярными в последнее время биологически активные добавки нельзя считать лекарственными средствами. Согласно комментируемой статье лекарственные средства - это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции). Что касается биологически активных добавок, то в соответствии с Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 биологически активные добавки к пище - это композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Биологически активные добавки относятся к группе пищевых продуктов, материалов и изделий, для которых установлен один порядок государственной регистрации. Производство биологически активных добавок допускается после проведения регистрации биологически активной добавки к пище в соответствии с процедурой, установленной Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Качество и безопасность каждой партии (серии) биологически активных добавок к пище подтверждается производителем в удостоверении о качестве. Санэпидемнадзор проводит экспертизу новых биологически активных добавок на соответствие всем необходимым требованиям и регистрирует их. В дальнейшем качество такой продукции подтверждается производителем, о чем указывается в удостоверении о качестве. В отличие от контроля качества лекарственных средств, при котором проводится сертификация каждой партии (серии) препарата государственным органом по сертификации, контроль за качеством выпускаемых биологически активных добавок не проводится.
Приказ Минздрава "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" устанавливал, что фирма-изготовитель или фирма-продавец должны обратиться в Федеральный центр Госсанэпиднадзора с заявкой на регистрацию, к которой прилагаются образцы биологически активных добавок, а также другие документы. К таким документам относятся документы о технических условиях по изготовлению препарата, рецептура, текст этикетки, рекомендации и инструкции по применению добавок, полная информация о показаниях и противопоказаниях, данные клинических испытаний, если они проводились. Что касается подобной продукции импортного производства, то необходимо предоставить документ органов сертификации страны-производителя, а также разрешение на производство и разрешение на продажу средства.
Если при экспертизе обнаружилось, что содержание какого-либо вещества превышает терапевтическую дозу, то оно должно быть зарегистрировано как лекарственное средство (нутрицевтики не должны превышать шесть суточных доз рекомендуемой дневной нормы, а парафармацевтики - половины терапевтической дозы).
Законодательством (Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 от 17.04.2003) устанавливаются специальные требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории РФ. Требования к разработке, производству, ввозу, хранению и транспортировке относятся исключительно к производителям, перевозчикам и продавцам.
Необходимо добавить, что розничная торговля биологически активными добавками допускается только через специализированные учреждения - аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины. Реализация данной продукции с лотков, разносная торговля либо продажа в неспециализированных киосках считаются нарушением законодательства.
Кроме того, продажа биологически активных добавок с истекшим сроком годности, при отсутствии надлежащих условий реализации, без этикетки либо при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с законодательством, не допускается. Не допускается также реализация биологически активных добавок, не прошедших государственную регистрацию, не имеющих удостоверения о качестве и безопасности, не соответствующих санитарным правилам и нормам. Регистрационное удостоверение выдается Минздравом РФ, заверяется печатью Министерства и подписывается Главным санитарным врачом РФ, срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет, а в случае перерегистрации срок действия удостоверения может быть продлен до 5 лет. К регистрационному удостоверению должно прилагаться удостоверение качества на каждую партию биологически активных добавок.
Законодательством установлены следующие требования к информации, нанесенной на этикетку биологически активных добавок:
наименование биологически активных добавок;
товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которой должны соответствовать БАД;
состав биологически активных добавок с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
сведения об основных потребительских свойствах биологически активных добавок;
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
обязательное указание, что биологически активные добавки не являются лекарством;
дата изготовления, гарантийный срок годности, дата конечного срока реализации продукции;
условия хранения;
информация о государственной регистрации биологически активных добавок с указанием номера и даты;
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Кроме того, не допускается использование в названии либо иной информации, нанесенной на этикетку, термина "экологически чистый продукт" и других терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования.
Приведем пример ряда необходимых терминов:
лекарственные препараты - это дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства - это лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
наркотические лекарственные средства - это лекарственные средства, включенные в Перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством РФ;
психотропные вещества - вещества, включенные в Перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством РФ;
патентованные лекарственные средства - это лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ;
незаконные копии лекарственных средств - это лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства РФ;
оригинальные лекарственные средства - это лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства - это лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
качество лекарственных средств - это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств - это характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств - это характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья - это государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
государственная фармакопея - это сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства - это документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств - это обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - это физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
организация - производитель лекарственных средств - это организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
организация - разработчик лекарственного средства - это организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
организация оптовой торговли лекарственными средствами - это организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
аптечное учреждение - это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ,
ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ