Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств. 1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;
2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)
3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.
(пп. 5 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Комментарий к статье 5
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств.
Задачами государства в сфере здравоохранения является обеспечение единой фармакологии, установление медицинских стандартов и санитарных правил, государственный санитарно-эпидемиологический надзор, подготовка, аттестация медицинских работников, определение прав и обязанностей физических и юридических лиц, международное сотрудничество в сфере здравоохранения и многое другое. Что касается полномочий субъектов РФ, то они участвуют в выработке и реализации федеральной политики по этим вопросам, принимают собственные законы и региональные целевые программы, осуществляют контроль за санитарно-эпидемиологической обстановкой на их территории и т.д.
Потребность в продукции медицинского назначения в России определяется рядом факторов, важнейшими из которых являются:
объем государственного финансирования;
показатель здоровья населения;
платежеспособный спрос;
информация о терапевтической эффективности и стоимости лекарственных средств.
Фармацевтический рынок имеет ряд особенностей, существенно влияющих на его организацию и экономику. К этим особенностям можно отнести широкий ассортимент лекарственных средств, длительный цикл их разработки, высокую наукоемкость, зависимость потребности в препаратах от эпидемий, стихийных бедствий, других экстремальных ситуаций.
Пункт 1 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает способы государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств.
К способам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств относятся:
1) государственная регистрация лекарственных средств. Государственная регистрация лекарственных средств регулируется Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. N 01/29-14 (с изм. от 23 февраля 2000 г.).
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах". Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах". В соответствии со ст. 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" наркотические средства и психотропные вещества, а также их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Перечни этих веществ включаются в соответствующие списки:
список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен (список I);
список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля (список II);
список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (список III);
список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля (список IV).
Данный перечень утверждается Правительством РФ по представлению федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел.
Списки наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств составляются и систематически уточняются Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения и социального развития РФ (далее - Минздрав России) на основании требований международных конвенций по этим вопросам, участником которых является Российская Федерация, решений Комиссии ООН о наркотических средствах и Международного комитета по контролю наркотиков ООН.
Решение о регистрации наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств как отечественного, так и зарубежного производства принимается Минздравом России в установленном порядке при наличии соответствующих заключений Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздраве России, Фармакологического и Фармакопейного комитетов Минздрава России.
Все нормативные документы на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного и зарубежного производства при их регистрации (пересмотре или перерегистрации) подлежат обязательной фармацевтической экспертизе в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России (ГНИИСКЛС).
Фармацевтическая экспертиза нормативных документов на наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства проводится ГНИИСКЛС на договорной основе в течение 3 месяцев со дня поступления нормативного документа, образцов наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в количестве, необходимом для 3 полных анализов (с учетом микробиологических испытаний), и стандартных образцов.
Заключение ГНИИСКЛС по результатам фармацевтической экспертизы и апробации нормативных документов на лекарственные средства и вещества направляется в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, Постоянный комитет по контролю наркотиков при Минздраве России, Фармакологический и Фармакопейный комитеты Минздрава России.
Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства отечественного и зарубежного производства подлежат обязательному посерийному контролю при сертификации в строгом соответствии с действующими нормативными актами Минздрава России, регламентирующими общий порядок государственного контроля лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок Российской Федерации.
В соответствии с действующим в Российской Федерации порядком государственного контроля качества лекарственных средств контроль наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется также на режимах предварительного, последующего, арбитражного контроля и сертификации;
2) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Производство лекарственных средств подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ (Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждено Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489).
Лицензия - это специальное разрешение на осуществление лицом того или иного вида деятельности либо тех или иных правомочий.
Лицензия представляет собой официальный документ, выдаваемый уполномоченным на то органом или лицом с соблюдением требуемых формальностей и на определенный срок;
3) аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.
Аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения, осуществляет федеральный орган государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
4) государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
В соответствии с Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. N 223) государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств. Министерство здравоохранения РФ организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее - Научный центр), Фармакологическим комитетом Минздрава России, Фармакопейным комитетом Минздрава России и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя: анализ результатов клинических и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых наименований лекарственных средств и другие исследования.
Проведение экспертизы лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию), включает следующие этапы:
первичную экспертизу заявления на предмет мотивированного вывода о возможности регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению препаратам;
предварительную экспертизу материалов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, целью которой является определение их соответствия установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности юридического оформления;
специализированную оценку материалов доклинического изучения и клинических испытаний лекарственного средства, их экспертиз, результатов дополнительной экспертизы лекарственного средства, аналитической нормативной документации, проекта технологического регламента или сведений о технологии производства, образцов лекарственного средства, его упаковки, инструкции для медицинского применения и/или листка-вкладыша с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства.
Для проведения экспертизы заявитель подает соответствующее заявление установленного образца. По результатам первичной экспертизы заявителю выдается письменный ответ.
В том случае, если первичная экспертиза дала положительные результаты, между заявителем и органом, проводящим экспертизу, заключается договор на проведение полного объема экспертных работ, стоимость которых определяется в соответствии с установленными тарифами на проведение специализированной оценки и экспертизы материалов для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.
В качестве заявителя может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы предоставляет всю необходимую дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве.
После оплаты заявителем государственного сбора за регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства и стоимости экспертных работ (предварительная экспертиза, специализированная оценка) регистрационные материалы принимаются к дальнейшему рассмотрению.
При положительных выводах предварительной экспертизы проводится специализированная оценка регистрационных материалов и образцов лекарственного средства. В ходе специализированной оценки регистрационных материалов, при необходимости получения дополнительных данных об эффективности, безопасности и качестве поданного на государственную регистрацию лекарственного средства, у заявителя могут быть затребованы дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения специализированной оценки лекарственного средства.
Если заявитель в течение 90 календарных дней не предоставляет запрошенные дополнительные материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении заявителю сообщается письменно. При этом регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются. Далее, по желанию заявителя, материалы направляются на государственную регистрацию лекарственного средства в установленном порядке.
При отрицательных результатах предварительной экспертизы заявитель дорабатывает регистрационные материалы в соответствии с замечаниями, предоставленными заявителю в письменной форме, в срок до 90 календарных дней в случае регистрации или в срок до 15 календарных дней в случае перерегистрации.
Если заявитель в течение данного срока не предоставляет доработанные материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении заявителю сообщается письменно. В этом случае регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю также не возвращаются. По желанию заявителя материалы направляются на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства в установленном порядке.
При необходимости проверки соответствия доклинического изучения или клинических испытаний лекарственного средства установленным требованиям, экспериментальной или клинической проверки полученных результатов, апробации методов анализа качества лекарственного средства Центр направляет материалы для государственной регистрации лекарственного средства на дополнительную экспертизу. Дополнительная экспертиза лекарственного средства проводится уполномоченными учреждениями после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Время, необходимое для проведения дополнительной экспертизы лекарственного средства, и стоимость дополнительной экспертизы не входят в срок и стоимость экспертных работ.
Результаты дополнительной экспертизы лекарственного средства подлежат специализированной оценке в Научном центре.
По результатам экспертизы лекарственного средства Научный центр составляет мотивированные выводы о его эффективности, безопасности и качестве и рекомендует или не рекомендует лекарственное средство к государственной регистрации (перерегистрации), рекомендует к утверждению (переутверждению) инструкцию для медицинского применения или листок-вкладыш на это лекарственное средство. О принятом решении Научный центр письменно сообщает заявителю.
В процессе экспертизы проводится:
1) оценка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству РФ;
2) испытание лекарственного средства, активного или вспомогательного вещества, промежуточной продукции в научно-исследовательских учреждениях, институтах, лабораториях, уполномоченных осуществлять экспертизу эффективности и безопасности лекарственных средств, с целью воспроизведения методов контроля качества, приведенных в нормативной документации заявителя;
3) подготовка заключений по результатам рассмотрения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, представленной заявителем, и в случае необходимости внесение предложений о ее доработке.
Процедура экспертизы прекращается в случае:
1) непредоставления заявителем дополнительной документально оформленной информации по запросу Научного центра в течение двух месяцев с момента отправки запроса;
2) выявления опасности нанесения вреда для здоровья пациента при рекомендуемом режиме медицинского применения лекарственного средства, отсутствии эффективности или ее недостаточной обоснованности в документах и данных заявителя;
3) выявления несоответствия качественного и количественного состава лекарственного средства нормативной документации заявителя;
4) процедура экспертизы приостанавливается в случае обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство требованиям действующего законодательства РФ или требованиям полноты и достоверности;
5) заявителю предоставляется возможность в установленный срок привести документы и данные в соответствие с требованиями законодательства, обеспечив полноту и достоверность представляемых материалов. О приостановке или прекращении экспертизы заявитель ставится в известность в срок до одного месяца;
6) результаты экспертизы в виде экспертного заключения направляются в срок до десяти дней в Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для принятия последующего решения о государственной регистрации лекарственного средства.
Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации;
5) государственное регулирование цен на лекарственные средства. Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с Положением о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. N 782.
Положение определяет порядок государственного регулирования процесса ценообразования в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств по перечню, ежегодно утверждаемому Правительством РФ в целях упорядочения цен, сдерживания их необоснованного роста, эффективного и экономного расходования бюджетных средств.
Государственной регистрации подлежат цены на включенные в перечень лекарственные средства отечественных и иностранных производителей (далее именуются - производители).
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства проводится бесплатно.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает представление производителем лекарственных средств либо уполномоченным им лицом необходимых документов, согласование и регистрацию цены, внесение ее в Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, выдачу производителю удостоверения о регистрации цены и выписки к нему из указанного Государственного реестра о зарегистрированной цене по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
Государственное регулирование процесса ценообразования осуществляется путем:
1) государственной регистрации предельных отпускных цен отечественных и иностранных производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства проводится бесплатно.
Для проведения государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные средства производитель лекарственного средства представляет в Министерство здравоохранения и социального развития РФ соответствующее заявление, а также следующие документы:
копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;
копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
данные о коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, его количестве в потребительской упаковке и зарегистрированном штрих-коде по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ;
проект протокола согласования и регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ, Министерством образования и науки РФ и Министерством экономического развития и торговли РФ;
справка о расчете предельной отпускной цены отечественного производителя за единицу продукции на условиях франко-склад предприятия по производству лекарственных средств;
справка о расчете предельной отпускной цены иностранного производителя за единицу продукции. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство может быть обжаловано в суд.
Документы, связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в течение 3 лет;
2) установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства.
Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные оптовые надбавки:
к фактической отпускной цене отечественного производителя лекарственных средств или к контрактной цене иностранного производителя лекарственных средств при их прямых закупках.
Под фактической отпускной ценой понимается цена, по которой производитель фактически отпускает лекарственное средство и которая указывается в договоре купли-продажи и сопроводительной документации на товар;
к отпускной цене организации оптовой торговли, закупающей лекарственные средства за счет собственных средств непосредственно у производителей.
Сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, участвующих в реализации лекарственного средства на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующую предельную оптовую надбавку, установленную органом исполнительной власти субъекта РФ.
Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают для аптечных учреждений независимо от их организационно-правовой формы предельные розничные надбавки к фактической отпускной цене производителя лекарственных средств или отпускной цене организации оптовой торговли.
Размер розничной надбавки аптечного учреждения не должен превышать соответствующую предельную розничную надбавку, установленную органом исполнительной власти субъекта РФ.
Министерство здравоохранения и социального развития РФ в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления производителя (уполномоченного им лица) и всех необходимых документов направляет 2-й и 3-й экземпляры этих документов в Министерство экономического развития и торговли РФ и Министерство образования и науки РФ.
Министерство экономического развития и торговли РФ и Министерство образования и науки РФ в течение 20 рабочих дней со дня получения всех документов принимают решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство или об отказе в ее согласовании и направляют его в Министерство здравоохранения и социального развития РФ.
В случае если указанные министерства имеют различные мнения о возможности согласования цены, Министерство здравоохранения и социального развития РФ проводит в 10-дневный срок заседание специальной комиссии, образованной этими министерствами, которая принимает окончательное решение о регистрации предельной отпускной цены или об отказе в ее регистрации.
Пункт 2 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что отношения в сфере обращения лекарственных средств регулируются федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие функции:
1) организует и осуществляет надзор за соблюдением органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и социальной защиты населения, включая контроль и надзор за:
порядком проведения экспертизы временной нетрудоспособности, деятельностью клинико-экспертных комиссий, порядком учета, хранения и выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан (ст. 49 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изм. и доп. от 24 декабря 1993 г., 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта 2005 г.));
экспертизой связи заболевания с профессией, исполнением программы реабилитации больных с профессиональными заболеваниями;
осуществлением медико-социальной экспертизы в установленной сфере;
медицинской и социальной реабилитацией инвалидов;
социальным обслуживанием населения;
реализацией государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью;
диспансеризацией населения, диспансерным наблюдением и медицинской реабилитацией больных, страдающих хроническими заболеваниями, в том числе социально значимыми;
соблюдением государственных стандартов на социальные услуги, технические средства реабилитации, средства связи и информатики, установленных норм и правил, обеспечивающих доступность для инвалидов среды жизнедеятельности;
метрологическим и нормативно-техническим обеспечением в организациях системы здравоохранения и социального развития;
рекламой лекарственных средств;
соответствием информации о лекарственных средствах требованиям государственного информационного стандарта;
проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;
выполнением предприятиями - производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
соблюдением правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;
сертифицированной медицинской продукцией;
уничтожением недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных и пришедших в негодность лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности;
мобилизационной подготовкой и мобилизацией в сфере здравоохранения и социального развития в пределах своей компетенции;
2) надзор за фармацевтической деятельностью;
3) контроль за соблюдением стандартов качества (протоколов) медицинской и медико-социальной помощи;
4) организует и осуществляет надзор за производством, изготовлением, качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, качеством медицинской техники, изделий медицинского назначения и средствами реабилитации инвалидов;
5) выдает лицензии на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи, деятельности по производству лекарственных средств и осуществляет надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий;
6) выдает разрешения на применение новых медицинских технологий и методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
7) ведет Государственный реестр лекарственных средств;
8) ведет государственный реестр курортного фонда Российской Федерации;
9) ведет реестр учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств;
10) ведет государственный реестр цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
11) ведет перечень медицинской продукции, медицинской техники и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике;
12) ведет в пределах своей компетенции федеральный каталог продукции для федеральных государственных нужд;
13) аккредитует медицинские организации, организации социального обслуживания, а также организации на экспертизу проектов потребительской корзины;
14) согласовывает ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и их вывоз с территории Российской Федерации;
15) выдает разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партий незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
16) аттестует и сертифицирует специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
17) выдает разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств;
18) принимает решения о приостановке медицинского применения лекарственного средства при получении информации о случаях его побочных действий и об особенностях взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкции по его применению;
19) выдает при лицензировании производства лекарственных средств заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям действующего законодательства.
Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития регистрирует:
1) лекарственные средства, медицинскую и реабилитационную технику, изделия медицинского назначения;
2) цены на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития издает индивидуальные правовые акты по вопросам, входящим в компетенцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и вносит в Министерство здравоохранения и социального развития РФ предложения:
1) о разработке и реализации государственной политики в сфере обеспечения здравоохранения и социального развития;
2) о разработке программ социально-экономического развития Российской Федерации, федеральных и региональных целевых программ в сфере обеспечения здравоохранения и социального развития;
3) по разработке проектов законодательных и иных нормативных правовых актов в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам, входящим в компетенцию Федеральной службы;
4) о проведении научных исследований в сфере здравоохранения и социального развития;
5) о формировании программ разработки технических регламентов в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и социальной защиты населения;
6) об участии в международном сотрудничестве в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и социальной защиты населения;
8) по ежегодному плану и показателям деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также отчеты о своей деятельности;
9) по формированию федерального бюджета и финансированию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также подведомственных учреждений.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет:
1) анализ и обобщение практики применения законодательства РФ в порученной сфере;
2) организацию приема граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение устных и письменных обращений граждан, запросов органов государственной власти, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.