Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Правительство Российской Федерации:
1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Комментарий к статье 6
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает полномочия Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств.
Пункт 1 комментируемой статьи устанавливает, что Правительство РФ должно проводить единую государственную политику в области обеспечения населения лекарственными средствами.
Осуществление государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами обеспечивается всеми органами исполнительной власти. В сложившейся экономической обстановке обеспечение лекарственными средствами населения и учреждений здравоохранения не улучшается, а работа отечественной фармацевтической промышленности не решает в полной мере стоящих перед ней задач.
Кроме того, в целях социальной защиты населения Постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (с изм. и доп. от 10 июля 1995 г., 27 декабря 1997 г., 3 августа 1998 г., 29 марта, 5 апреля 1999 г., 21 сентября 2000 г., 9 ноября 2001 г., 14 февраля 2002 г.) был утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен.
В зависимости от категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, следующим категориям граждан:
1) участники гражданской и Великой Отечественной войны - все лекарственные средства, за исключением зубных протезов из драгоценных металлов;
2) военнослужащие, в том числе уволенные в запас (отставку), лица рядового и начальствующего состава органов внутренних дел и государственной безопасности, проходившие в годы Великой Отечественной войны службу в обороне городов, - все лекарственные средства, за исключением зубных протезов из драгоценных металлов;
3) инвалиды Великой Отечественной войны, инвалиды боевых действий на территориях других государств и приравненные к ним по льготам инвалиды - все лекарственные средства, за исключением зубных протезов из драгоценных металлов;
4) лица, работавшие на предприятиях, в учреждениях и организациях г. Ленинграда в периоды блокады и награжденные медалью "За оборону Ленинграда", и лица, награжденные знаком "Жителю блокадного Ленинграда", - все лекарственные средства, за исключением зубных протезов из драгоценных металлов;
5) Герои Советского Союза, Герои Российской Федерации, полные кавалеры ордена Славы - все лекарственные средства;
6) бывшие несовершеннолетние узники концлагерей, гетто и других мест принудительного содержания, созданных фашистами и их союзниками в период Второй мировой войны, - все лекарственные средства;
7) ветераны боевых действий на территориях других государств - все лекарственные средства, кроме зубных протезов из драгоценных металлов;
8) инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети-инвалиды в возрасте до 18 лет - все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, перевязочные материалы (по медицинским показаниям);
9) граждане, подвергшиеся воздействию радиации вследствие чернобыльской катастрофы (участники ликвидации последствий чернобыльской катастрофы, военнослужащие и военнообязанные, призванные на специальные сборы и привлеченные в этот период для ликвидации последствий этой катастрофы, граждане, как эвакуированные, так и уехавшие добровольно в 1986 г. из зоны отчуждения, включая детей, в том числе детей, которые в момент эвакуации находились в состоянии внутриутробного развития), - все лекарственные средства;
10) граждане, постоянно проживающие, работающие в зоне отселения, до их переселения в другие районы - в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного приобретения;
11) малочисленные народы Севера, проживающие в сельской местности районов Крайнего Севера и приравненных к ним территориях;
12) другие указанные в Перечне категории граждан и заболеваний.
Кроме того, согласно Перечню групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен, такое право имеют:
1 группа граждан:
1) пенсионеры, получающие пенсию по старости, инвалидности или по случаю потери кормильца в минимальных размерах;
2) работающие инвалиды II группы, инвалиды III группы, признанные в установленном порядке безработными.
Инвалиды III группы, признанные в установленном порядке безработными, кроме лекарственных средств имеют право на приобретение с 50-процентной скидкой изделий медицинского назначения и перевязочных средств по медицинским показаниям;
2 группа граждан:
1) граждане (в том числе временно направленные или командированные), принимавшие в 1988 - 1990 годах участие в работах по ликвидации последствий чернобыльской катастрофы в пределах зоны отчуждения или занятые в этот период на эксплуатации или других работах на Чернобыльской АЭС; военнослужащие и военнообязанные, призванные на специальные сборы и привлеченные в эти годы к выполнению работ, связанных с ликвидацией последствий чернобыльской катастрофы, независимо от места дислокации и выполнявшихся работ, а также лица начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, проходившие в 1988 - 1990 гг. службу в зоне отчуждения;
2) лица, подвергшиеся политическим репрессиям в виде лишения свободы, ссылки, высылки, направления на спецпоселение, привлечения к принудительному труду в условиях ограничения свободы, в том числе "в рабочих колоннах НКВД", иным ограничениям прав и свобод, необоснованно помещавшиеся в психиатрические лечебные учреждения и впоследствии реабилитированные, в том числе граждане из числа репрессированных народов, подвергшихся репрессиям на территории Российской Федерации по признакам национальной и иной принадлежности; лица, признанные пострадавшими от политических репрессий, включая граждан из числа репрессированных народов, подвергшихся репрессиям на территории Российской Федерации по признакам национальной и иной принадлежности.
Указанные лица имеют право на льготы при приобретении лекарственных средств при условии, что они имеют инвалидность или являются пенсионерами и постоянно проживают на территории РФ;
3 группа граждан:
1) военнослужащие, в том числе уволенные в запас (отставку), проходившие военную службу в период с 22 июня 1941 г. по 3 сентября 1945 г. в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, и награжденные медалью "За победу над Германией в Великой Отечественной войне 1941 - 1945 гг." или медалью "За победу над Японией";
2) лица, работавшие в годы Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, строительстве оборонительных сооружений, морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, члены экипажей судов транспортного флота, интернированные в начале Великой Отечественной войны в портах других государств; лица, привлекавшиеся органами местной власти к сбору боеприпасов и военной техники, разминированию территорий и объектов в годы Великой Отечественной войны;
3) лица, проработавшие в тылу в период с 22 июня 1941 г. по 9 мая 1945 г. не менее шести месяцев, исключая период работы на временно оккупированных территориях СССР, либо проработавшие менее шести месяцев и награжденные орденами или медалями СССР за самоотверженный труд в годы Великой Отечественной войны.
Указанные лица имеют право на бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов).
Кроме того, в целях обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, необходимыми лекарственными средствами при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи в соответствии со ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (с изм. и доп. от 22 августа, 29 декабря 2004 г.) был утвержден Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 марта 2005 г. N 245 "О внесении изменений в Перечень лекарственных средств" в указанный Перечень были внесены изменения.
На сегодняшний день (изменения вступили в силу с 1 июня 2005 г.) Перечень включает новейшие высокоэффективные и дорогостоящие препараты, почти по всем классам заболеваний. Так, в списке содержатся большое количество лекарственных средств для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также противоопухолевые препараты, включая дорогостоящие препараты платины для лечения онкологических заболеваний, антиретровирусные препараты, рекомендованные ВОЗ для лечения ВИЧ-инфицированных. Все препараты, которые включены в Перечень, по оценке Минздравсоцразвития РФ, "позволяют добиться практически полного контроля над рядом наиболее распространенных заболеваний".
До того, как был введен новый Перечень лекарственных средств, врачи имели возможность назначать льготным категориям населения препараты из списка, который в подавляющем большинстве субъектов РФ не превышал 100 наименований. Теперь же в их распоряжении 457 препаратов по международным непатентованным названиям (наименования, рекомендованные ВОЗ) и 2100 лекарственных препаратов по торговым наименованиям. Что касается отечественных производителей, то доля отечественных лекарственных средств составляет 60 процентов.
В этой связи необходимо добавить, что Налоговым кодексом РФ (с изм. и доп. от 30 марта, 9 июля 1999 г., 2 января, 5 августа, 29 декабря 2000 г., 24 марта, 30 мая, 6, 7, 8 августа, 27, 29 ноября, 28, 29, 30, 31 декабря 2001 г., 29 мая, 24, 25 июля, 24, 27, 31 декабря 2002 г., 6, 22, 28 мая, 6, 23, 30 июня, 7 июля, 11 ноября, 8, 23 декабря 2003 г., 5 апреля, 29, 30 июня, 20, 28, 29 июля, 18, 20, 22 августа, 4 октября, 2, 29 ноября, 28, 29, 30 декабря 2004 г., 18 мая, 3, 6, 18, 29, 30 июня, 1, 18, 21, 22 июля 2005 г.) (далее - НК РФ) (ст. 219) предусмотрены социальные налоговые вычеты при определении размера налоговой базы согласно п. 2 ст. 210 НК РФ в сумме, уплаченной налогоплательщиком в налоговом периоде за услуги по лечению, предоставленные ему медицинскими учреждениями РФ, а также уплаченной налогоплательщиком за услуги по лечению супруга (супруги), своих родителей и (или) своих детей в возрасте до 18 лет в медицинских учреждениях Российской Федерации (в соответствии с перечнем медицинских услуг, утверждаемым Правительством РФ (Приложение 3)), а также в размере стоимости медикаментов (в соответствии с перечнем лекарственных средств, утверждаемым Правительством РФ), назначенных им лечащим врачом, приобретаемых налогоплательщиками за счет собственных средств. При этом общая сумма социального налогового вычета не может превышать 38 000 рублей.
Что касается дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации, то сумма налогового вычета принимается в размере фактически произведенных расходов. Перечень дорогостоящих видов лечения утверждается Постановлением Правительства РФ (Приложение 4).
Вычет сумм оплаты стоимости лечения предоставляется налогоплательщику, если лечение производится в медицинских учреждениях, имеющих соответствующие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также при представлении налогоплательщиком документов, подтверждающих его фактические расходы на лечение и приобретение медикаментов.
Указанный социальный налоговый вычет предоставляется налогоплательщику, если оплата лечения и приобретенных медикаментов не была произведена организацией за счет средств работодателей.
Социальные налоговые вычеты предоставляются на основании письменного заявления налогоплательщика при подаче налоговой декларации в налоговый орган налогоплательщиком по окончании налогового периода.
Порядок выписки лекарственных средств, входящих в Перечень, назначенных лечащим врачом налогоплательщику либо его супруге (супругу), его родителям, его детям в возрасте до 18 лет и приобретенных им за счет собственных средств, размер стоимости которых учитывается при определении суммы социального налогового вычета, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 19 марта 2001 года N 201, утвержден Приказом Минздрава РФ и МНС РФ от 25 июля 2001 г. N 289/БГ-3-04/256.
Выписка лекарственных средств, назначенных лечащим врачом налогоплательщику и приобретенных им за счет собственных средств, размер стоимости которых учитывается при определении суммы социального налогового вычета, осуществляется на рецептурном бланке учетной формы N 107/у (Приложение 2), при этом на одном рецептурном бланке можно выписать не более двух лекарственных средств. Лечащий врач выписывает пациенту рецепт в двух экземплярах, один их которых предъявляется в аптечное учреждение для получения лекарственных средств, второй представляется в налоговый орган Российской Федерации при подаче налоговой декларации по месту жительства налогоплательщика. На экземпляре рецепта, предназначенного для представления в налоговые органы Российской Федерации, лечащий врач в центре рецептурного бланка должен поставить штамп "Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика", рецепт заверяется подписью и личной печатью врача, печатью данного учреждения здравоохранения. Экземпляр рецепта со штампом "Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика" остается на руках у налогоплательщика, оплатившего расходы по приобретению лекарственных средств, назначенных лечащим врачом ему либо его супруге (супругу), его родителям, его детям в возрасте до 18 лет.
Кроме того, на рецептурном бланке учетной формы N 107/у должен быть указан код лечебно-профилактического учреждения, печатается типографским способом или ставится штамп.
На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским способом или штампом должен быть указан их адрес, номер лицензии, дата выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее.
Рецепт выписывается на латинском языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой. Исправления заверяются подписью и личной печатью врача.
На одном рецептурном бланке выписывается не более 3-х простых и не более 2-х лекарственных средств списков А и Б, за исключением указанных в Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и правилах выписывания рецептов на них.
Этиловый спирт выписывается на отдельном рецептурном бланке и заверяется дополнительно печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".
Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.
Способ применения указывается на русском или русском и национальном языках. Запрещается ограничиваться общими указаниями: "Внутреннее", "Известно" и т.п.
Указывается Ф.И.О. больного, его возраст, Ф.И.О. врача.
Подпись врача должна быть заверена его личной печатью.
Данный рецепт вместе с письменным заявлением, с товарным и кассовым чеками из аптечного учреждения, осуществившего отпуск лекарственных средств, предоставляется в налоговый орган Российской Федерации по месту жительства. Товарные чеки представляются, если в кассовых чеках не указано наименование оплаченного препарата.
Рецепт на право получения лекарства, содержащего наркотическое вещество, оформляется по форме АБ N 495272 (Приложение 6). Данный бланк повторяет бланк ранее утвержденного образца розового цвета на бумаге с водяными знаками. Заполнение его допускается также шариковой ручкой.
Оформление его осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них.
Аптечным учреждениям независимо от организационно-правовой формы и формы собственности категорически запрещается отпуск лекарственных средств по рецептурным бланкам со штампом "Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика".
Контроль за выпиской лекарственных средств, входящих в Перечень лекарственных средств, назначенных лечащим врачом налогоплательщику либо его супруге (супругу), его родителям, его детям в возрасте до 18 лет и приобретенных им за счет собственных средств, размер стоимости которых учитывается при определении суммы социального налогового вычета, осуществляется не реже одного раза в месяц заведующим отделением и руководителем учреждения здравоохранения.
Постановление Правительства РФ от 19 марта 2001 г. N 201 "Об утверждении Перечней медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации, лекарственных средств, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета" определило Перечни медицинских услуг в медицинских учреждениях Российской Федерации, предоставленных налогоплательщику, его супруге (супругу), его родителям и (или) его детям в возрасте до 18 лет, лекарственных средств, назначенных лечащим врачом налогоплательщику и приобретенных им за счет собственных средств (Приложение 1), а также дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях РФ.
Физическое лицо может получить социальный налоговый вычет в размере стоимости медикаментов, назначенных лечащим врачом, в соответствии с перечнем услуг, утверждаемым Правительством РФ, приложив к декларации, подаваемой в налоговый орган по окончании налогового периода в соответствии с п. 2 ст. 219 НК РФ, следующие документы:
1) заявление о предоставлении социального налогового вычета;
2) справка (справки) о доходах налогоплательщика по форме N 2-НДФЛ;
3) рецептурные бланки с назначениями лекарственных средств по форме N 107/у с проставлением штампа "Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика", выписанных лечащим врачом налогоплательщику или его супругу (супруге), его родителям или его детям в возрасте до 18 лет в порядке, предусмотренном приложением 3 к Приказу Минздрава России и МНС России от 25.07.01 N 289/БГ-3-04/256;
4) платежные документы, подтверждающие оплату налогоплательщиком назначенных лекарственных средств;
5) копия свидетельства о браке, если налогоплательщиком оплачены лекарственные средства, назначенные его супругу (супруге);
6) копия свидетельства о рождении налогоплательщика, если налогоплательщиком оплачены лекарственные средства, назначенные его родителю (родителям), или иной подтверждающий документ;
7) копия (копии) свидетельства о рождении ребенка (детей) налогоплательщика, если налогоплательщиком оплачены лекарственные средства, назначенные его ребенку (детям) в возрасте до 18 лет.
Физическое лицо может получить социальный налоговый вычет в связи с расходами на оплату медицинских услуг, назначенных лечащим врачом, в соответствии с перечнем услуг, утверждаемым Правительством РФ, и дорогостоящих видов лечения, приложив к декларации, подаваемой в налоговый орган по окончании налогового периода в соответствии с п. 2 ст. 219 НК РФ, следующие документы:
1) письменное заявление на предоставление социального налогового вычета;
2) справка (справки) о доходах налогоплательщика (форма N 2-НДФЛ);
3) справка об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы Российской Федерации по форме, утвержденной Приказом МНС России от 25.07.01 N 289/БГ-3-04/256;
4) копии платежных документов, подтверждающих внесение (перечисление) налогоплательщиком денежных средств медицинским учреждениям Российской Федерации;
5) копия договора налогоплательщика с медицинским учреждением Российской Федерации об оказании медицинских услуг или дорогостоящих видов лечения, если такой договор заключался;
6) копия свидетельства о браке, если налогоплательщиком оплачены медицинские услуги и лечение за своего супруга;
7) копия свидетельства о рождении налогоплательщика, если налогоплательщиком оплачены медицинские услуги и лечение за своего родителя (родителей), или иной подтверждающий документ;
8) копия (копии) свидетельства о рождении ребенка (детей) налогоплательщика, если налогоплательщиком оплачены медицинские услуги и лечение за своего ребенка (детей) в возрасте до 18 лет.
Социальные вычеты, предоставляемые налогоплательщику в соответствии со ст. 219 НК РФ, уменьшают размер его налоговой базы, облагаемой налогом по ставке 13%, и у налогоплательщика образуются суммы излишне уплаченного налога.
В соответствии с п. 7 ст. 78 НК РФ возврат суммы излишне уплаченного налога производится по письменному заявлению налогоплательщика (налогоплательщик подает два заявления: одно - о предоставлении социальных налоговых вычетов, другое - о возврате налога).
Возврат налога производится налоговыми органами после проведения камеральной налоговой проверки, предусмотренной ст. 88 НК РФ, которая проводится в течение трех месяцев со дня представления налогоплательщиком налоговой декларации и документов, являющихся основанием для предоставления социальных вычетов.
В том случае, если представленных документов будет недостаточно (отсутствуют рецепты по форме N 107/у со штампами "Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика"), то налоговый орган вправе запросить у налогоплательщика дополнительные сведения и документы, подтверждающие произведенные расходы на лечение. Трехмесячный срок проведения камеральной проверки исчисляется со дня получения налоговым органом всех необходимых документов, дополнительно представленных налогоплательщиком.
Расходы налогоплательщика по приобретению лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, могут быть учтены при предоставлении ему социального налогового вычета и в том случае, если эти лекарственные средства назначил частнопрактикующий врач.
В этой связи необходимо добавить, что не может быть предоставлен социальный вычет по расходам на оплату медицинских услуг, оказанных не медицинскими учреждениями Российской Федерации, то есть организациями, не поименованными в Единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 3 июня 2003 г. N 229 "О Единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения" (Приложение 5).
Так, налогоплательщик, оплативший медицинские услуги, оказанные ему или членам его семьи медицинской кафедрой не медицинского высшего образовательного учреждения, имеющего лицензию на оказание определенных видов медицинских услуг, не вправе воспользоваться социальным вычетом, поскольку услуги оказаны образовательным, а не медицинским учреждением. Что касается оплаты лечения, полученного в клинике высшего медицинского образовательного учреждения (указанной в Номенклатуре), социальный налоговый вычет предоставляется в установленном порядке.
Также не предоставляется социальный вычет по расходам на оплату медицинских услуг, оказанных индивидуальными предпринимателями, хотя бы и имеющими лицензии на оказание медицинских услуг. Кроме того, не предоставляется социальный вычет по суммам, израсходованным на приобретение протезно-ортопедических изделий в организациях, изготавливающих такие изделия на основании лицензии, выданной лицензирующим органом Минтруда России, поскольку данные организации не являются медицинскими учреждениями и не имеют лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Важно отметить, что налогоплательщик также не вправе требовать предоставления ему социального налогового вычета по суммам, уплаченным им в виде страхового взноса по договору добровольного медицинского страхования, поскольку в данном случае налогоплательщик производит перечисление денежных средств страховой компании, а не медицинскому учреждению, оказывающему медицинские услуги. Налогоплательщики, оплатившие медицинские услуги за счет сумм, выданных им (перечисленных на их счета в банках) на эти цели организациями-работодателями, права на социальный налоговый вычет также не имеют.
Однако в соответствии с п. 10 ст. 217 НК РФ доходы, полученные налогоплательщиком из средств, оставшихся в распоряжении организации-работодателя после уплаты налога на прибыль, на лечение и медицинское обслуживание, а также на лечение и медицинское обслуживание супруги (супруга), родителей и детей налогоплательщика, в его налогооблагаемый доход не включаются. При этом лечение и медицинское обслуживание может быть получено как в медицинских учреждениях Российской Федерации, так и за ее пределами (при условии наличия у медицинского учреждения соответствующей лицензии).
В этом случае налогоплательщик должен представить организации-работодателю платежные документы, подтверждающие целевое использование денежных средств, поскольку в противном случае эти суммы надлежит включать в налоговую базу налогоплательщика в установленном порядке.
Следует обратить внимание на то, что доходы, не подлежащие налогообложению независимо от их суммы, к которым относятся доходы, полученные налогоплательщиком от организации-работодателя на лечение и медицинское обслуживание, указанные в п. 10 ст. 217 НК РФ, в налоговой карточке и, соответственно, в справке о доходах физического лица, получившего эти доходы, не отражаются. Не показываются они и в декларации, подаваемой налогоплательщиком в налоговый орган.
Пункт 2 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что Правительство РФ утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств.
Пункт 3 комментируемой статьи устанавливает, что Правительство РФ определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.