Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств. 1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Утратил силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
(п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.
(п. 4 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;
3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Комментарий к статье 14
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает круг субъектов, ответственных за проведение обязательного государственного контроля по производству лекарственных средств, а также пределы их компетенции.
Часть 1 комментируемой статьи устанавливает, что на территории РФ государственный контроль за производством лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит также государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ (утв. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 321, с изм. от 31 декабря 2004 г.) Министерство здравоохранения и социального развития РФ является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, санитарно-эпидемиологического благополучия, включая вопросы организации медицинской профилактики, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа, и др.
Министерство здравоохранения и социального развития РФ осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по труду и занятости, Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, а также координацию деятельности Пенсионного фонда РФ, Фонда социального страхования РФ, Федерального фонда обязательного медицинского страхования. Кроме того, согласно Постановлению Правительства РФ от 15 декабря 2004 г. N 789 в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ находится также Федеральное медико-биологическое агентство.
Как указано в Постановлении Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (с изм. от 4 мая 2005 г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Управление Росздравнадзора по субъекту РФ, осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории соответствующего субъекта РФ.
Часть 3 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что Федеральный орган исполнительной власти проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии их деятельности и выпускаемых лекарственных средств установленным правилам для производства и качества этих средств.
В соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" на каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий, конечно же, для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.
Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать общим и специальным требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества. Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать виду и объему производства. В отдельных случаях допускается использование сторонних лабораторий и внесения соответствующих записей в протоколы контроля качества.
Часть 4 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что по поручению федерального органа исполнительной власти его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов РФ.
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Управление Росздравнадзора по субъекту РФ.
Управление Росздравнадзора осуществляет:
1) надзор за:
фармацевтической деятельностью;
соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения; контроль за:
производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;
2) оформляет выдачу лицензий на осуществление:
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами);
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II и список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (для аптечных и лечебно-профилактических учреждений).
Часть 5 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает полномочия федерального органа исполнительной власти и его территориальных органов по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.
Указанные органы имеют право:
1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;
2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;
3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств;
4) запрещать рекламу лекарственных средств, предупреждать рекламодателя о необходимости изменения рекламы лекарственного средства в случаях, предусмотренных законодательством РФ;
5) привлекать для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;
6) в установленном порядке проводить проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения.