Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.
(п. 4 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Комментарий к статье 15
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает требование, в соответствии с которым такой вид деятельности, как производство лекарственных средств, подлежит обязательному лицензированию.
Вообще к лицензируемым видам деятельности относятся только те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Согласно Федеральному закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Перечень видов деятельности, для осуществления которых нужна лицензия, приведен в ст. 17 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". В этот перечень включены два вида деятельности, которые так или иначе связаны с продажей лекарств:
во-первых, фармацевтическая деятельность;
во-вторых, производство лекарственных средств.
Организации, которые собираются заниматься только торговлей лекарствами, должны получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
Вообще фармацевтическая деятельность представляет собой не только оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, но также и процесс изготовления аптеками таких средств - п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489.
Часть 1 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что лицензия на производство лекарственных средств выдается организации-производителю федеральным органом исполнительной власти, который осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утв. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 (с изм. от 12 августа 2004 г.)) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
Часть 2 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств собирается производить.
Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 августа 2004 г. N 2330/04"О лицензировании производства лекарственных средств" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует соискателей лицензии и лицензиатов, что при обращении по вопросам, касающимся лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, заявитель должен представить материалы, подготовленные в соответствии с этим письмом.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" для получения лицензии на производство лекарственных средств необходимо представить:
1) заявление о предоставлении лицензии с указанием: наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
3) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
4) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
5) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;
6) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
7) копию выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Закона с приложением: копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке; копий патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии; копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
8) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.
При подаче заявления на получение лицензии на производство лекарственных средств должны быть представлены копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов (либо документы, подтверждающие повышение квалификации), ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
Повышение квалификации специалистов такого профиля проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности работников. Периодичность прохождения специалистами повышения квалификации устанавливается работодателем. Целью повышения квалификации является обновление теоретических и практических знаний специалистов в соответствии с постоянно повышающимися требованиями государственных образовательных стандартов.
Повышение квалификации осуществляют образовательные учреждения повышения квалификации, имеющие статус юридического лица и осуществляющие свою деятельность в соответствии с Конституцией РФ, Законом РФ от 10 июля 1992 г. N 3266-1 "Об образовании" (с изм. и доп. от 24 декабря 1993 г., 13 января 1996 г., 16 ноября 1997 г., 20 июля, 7 августа, 27 декабря 2000 г., 30 декабря 2001 г., 13 февраля, 21 марта, 25 июня, 25 июля, 24 декабря 2002 г., 10 января, 7 июля, 8, 23 декабря 2003 г., 5 марта, 30 июня, 20 июля, 22 августа, 29 декабря 2004 г., 9 мая, 18, 21 июля 2005 г.), федеральными законами и нормативными актами, а также на основе устава учреждения. Образовательные учреждения повышения квалификации реализуют образовательные программы по повышению квалификации, стажировке и профессиональной переподготовке, утвержденные Минздравом России (в соответствии с п. 18 ст. 10 Федерального закона "О лекарственных средствах").
Повышение квалификации включает в себя следующие виды обучения:
краткосрочное (не менее 72 часов) тематическое обучение по вопросам конкретного производства, которое проводится по месту основной работы специалистов и заканчивается сдачей соответствующего экзамена, зачета или защитой реферата;
тематические и проблемные семинары (от 72 до 100 часов) по научно-техническим, технологическим, социально-экономическим проблемам, возникающим на уровне отрасли, региона, предприятия (объединения), организации или учреждения;
длительное (свыше 100 часов) обучение специалистов в образовательном учреждении повышения квалификации для углубленного изучения актуальных проблем науки, техники, технологии, организации производства, социально-экономических и правовых проблем по профилю профессиональной деятельности;
стажировка может быть как самостоятельным видом дополнительного профессионального образования, так и одним из разделов учебного плана при повышении квалификации.
Сферами профессиональной деятельности слушателей, проходящих повышение квалификации, являются:
1) фармацевтические производственные предприятия различных масштабов производства и форм собственности (фармацевтические фабрики, промышленные предприятия и т.д.), предприятия оптовой торговли различных форм собственности и т.д.;
2) учебные, научно-исследовательские, производственные и другие организации и предприятия, специализирующиеся в области скрининга, разработки, научных исследований, изготовления, стандартизации, контроля качества, хранения и продвижения лекарственных средств;
3) организации, выполняющие функции сертификации, контроля качества и оценки безопасности лекарственных средств;
4) учреждения товаропроводящей сети и консалтинговые.
Профессиональная деятельность специалистов, проходящих переподготовку, направлена на:
1) организацию и обеспечение лекарственной помощи населению и медицинским учреждениям;
2) эффективное использование современных информационных технологий в области фармации, медицины и производства лекарственных средств;
3) профессиональную работу в области разработки, промышленного производства, стандартизации, хранения и отпуска препаратов профилактического, диагностического, лечебного, реабилитационного и гигиенического назначения в различных лекарственных формах;
4) осуществление образовательной и научно-практической работы.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган вручает соискателю лицензии с указанием даты приема.
Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением о лицензировании производства лекарственных средств, не допускается.
Лицензирующий орган может провести проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах. За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Лицензионными требованиями при производстве лекарственных средств в Российской Федерации являются:
1) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
2) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехническое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
3) повышение не менее 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
Государственные образовательные учреждения повышения квалификации выдают следующие документы государственного образца:
удостоверение о повышении квалификации для лиц, прошедших краткосрочное обучение или участвовавших в работе тематических и проблемных семинаров по программе от 72 до 100 часов;
свидетельство о повышении квалификации для лиц, прошедших обучение по программе в объеме свыше 100 часов.
Формы документов государственного образца о прохождении повышения квалификации разрабатываются и утверждаются Минобразованием России и действительны на всей территории Российской Федерации.
Часть 3 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что для получения лицензии соискатель представляет также следующие документы: описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; заверенные в установленном порядке копии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
Кроме того, все виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации, в том числе и в фармакологических целях, также подлежат лицензированию.
Лицензирование этого вида деятельности установлено Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", для чего необходимо также получение лицензии на использование помещений, где осуществляется оборот наркотических средств и психотропных веществ. Деятельность по использованию объектов и помещений, связанных с указанным оборотом, лицензируется Министерством внутренних дел РФ.
Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, аптечному учреждению необходимо предоставить следующие документы:
лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
справку учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у специалистов заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом;
справку органов внутренних дел о том, что специалисты, имеющие доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, не судимы и не находятся под следствием.
Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет, по заявлению лицензиата срок может быть продлен, но не более чем на три года.
Лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выдаются федеральными органами исполнительной власти и специально уполномоченными органами в соответствии с порядком осуществления лицензионной деятельности на территории РФ.
Государственная политика в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту направлена на установление строгого контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ, на постепенное сокращение числа больных наркоманией, а также на сокращение количества правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ.
Часть 4 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает срок действия лицензии на производство лекарственных средств - не менее пяти лет.