Статья 17. Изготовление лекарственных средств. 1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.
Комментарий к статье 17
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает требования к изготовлению лекарственных средств в аптечных учреждениях.
Часть 1 комментируемой статьи устанавливает, что изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.
Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
Часть 2 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что аптечное учреждение может изготовлять лекарственные средства только в том случае, если у него имеется лицензия на фармацевтическую деятельность.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" фармацевтическая деятельность в аптеках также подлежит лицензированию.
Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.
Лекарственные средства могут изготавливать не только крупные предприятия, но также и аптечные учреждения только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, при этом полученные лекарственные средства должны соответствовать правилам оформления.
Предприятие (организация), получившее лицензию на производство и реализацию лекарственных средств, по согласованию с Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники образцы первых пяти промышленных серий препарата направляет на предварительный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГосНИИСКЛС).
На медикаменты и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению. Перечень таких товаров утверждается Правительством РФ.
Продажа товара по истечении установленного срока годности, а также товара, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.
Часть 3 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что лекарственные средства, изготовленные в аптечных учреждениях, должны иметь маркировку и оформление в соответствии с общими правилами для маркировки и оформления лекарственных средств.
Для обеспечения защиты товаров от подделок, идентификации их изготовителей или импортеров и предоставления потребителю возможности оперативно ознакомиться с данными сертификации товара и получить подтверждение его происхождения предусмотрена Система добровольного маркирования.
В Системе для маркировки всех товаров используется единый защищенный номерной голографический знак соответствия.