Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств. 1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.
3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.
(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)
Комментарий к статье 18
Комментируемая статья настоящего Закона предусматривает ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств.
Комментируемая статья устанавливает ответственность организации-производителя за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Необходимым основанием для какой-либо ответственности является совершение лицом виновного правонарушения.
В этой связи Уголовным кодексом РФ от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ (с изм. и доп. от 27 мая, 25 июня 1998 г., 9 февраля, 15, 18 марта, 9 июля 1999 г., 9, 20 марта, 19 июня, 7 августа, 17 ноября, 29 декабря 2001 г., 4, 14 марта, 7 мая, 25 июня, 24, 25 июля, 31 октября 2002 г., 11 марта, 8 апреля, 4, 7 июля, 8 декабря 2003 г., 21, 26 июля, 28 декабря 2004 г., 21 июля 2005 г.) (далее - УК РФ) в ст. 235 предусмотрена ответственность за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью.
Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет или лишением свободы на тот же срок.
Кроме того, ст. 236 УК РФ устанавливает ответственность за нарушение санитарно-эпидемиологических правил.
Нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности массовое заболевание или отравление людей, наказывается штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет, либо обязательными работами на срок до ста восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо исправительными работами на срок от шести месяцев до двух лет, либо ограничением свободы на срок до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок.
Ответственность в этой сфере деятельности предусмотрена также КоАП РФ.
Так, ст. 6.2 КоАП РФ предусматривает ответственность за незаконное занятие частной медицинской практикой, частной фармацевтической деятельностью либо народной медициной (целительством).
Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, влечет наложение административного штрафа в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда.
Занятие народной медициной (целительством) с нарушением установленного законом порядка влечет наложение административного штрафа в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда.
Производитель фармацевтической продукции несет также ответственность за качество продукции, в том числе за результаты воздействия ионизирующего излучения. Фирма, проводящая радиационную обработку, несет ответственность за то, чтобы каждая упаковка получила дозу, определенную производителем (в том числе упаковка с продукцией, самая удаленная от источника излучения).
Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ