Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств. 1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложения по цене лекарственного средства;
(пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.
Комментарий к статье 19
Комментируемая статья настоящего Закона содержит положения, касающиеся государственной регистрации лекарственных средств.
Часть 1 комментируемой статьи устанавливает, что все лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, только если они зарегистрированы в установленном законом порядке. Согласно Постановлению Правительства РФ "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с правилами государственной регистрации лекарственных средств.
Согласно требованиям комментируемой статьи о государственной регистрации лекарственных средств были разработаны Правила государственной регистрации лекарственных средств (утв. Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. N 01/29-14 (с изменениями от 23 февраля 2000 г.)).
Указанные Правила регулируют порядок организации и проведения государственной регистрации в Российской Федерации лекарственных средств, включая гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности.
Кроме того, в соответствии с Приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" лекарственные средства для животных подлежат государственной регистрации.
Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
Порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок для животных является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию РФ этих лекарственных средств и добавок.
Государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок осуществляет Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и других данных.
Для того чтобы лекарственные средства для животных и кормовые добавки прошли государственную регистрацию, заявителю необходимо предоставить в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки;
юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;
названия лекарственного средства для животных или добавки, включая также международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства для животных или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством РФ о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства для животных, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Закона;
сертификат качества этого лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
результаты доклинических исследований;
результаты фармакологических и токсикологических исследований;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства для животных для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене;
документы, подтверждающие регистрацию таких лекарственных средств или добавок, если они зарегистрированы вне пределов Российской Федерации.
По результатам рассмотрения всех предоставленных документов, а также на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства для животных.
Зарегистрированное лекарственное средство для животных вносится в соответствующий государственный реестр лекарственных средств и кормовых добавок.
Документ о государственной регистрации лекарственного средства для животных и кормовых добавок выдается сроком на 5 лет.
Лекарственные средства для животных и добавки должны быть снабжены инструкцией по применению, которая оформляется в соответствии с установленными требованиями.
Требования к оформлению инструкции по применению лекарственного средства или кормовой добавки:
Общие сведения.
1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы.
2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ых) веществ лекарственного средства или добавки.
3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).
4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки.
Фармакологические (биологические) свойства.
5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.
6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).
Порядок применения.
7. Показания к применению (перечисляются).
8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т.д.
9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.
11. Противопоказания для применения.
12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя.
Меры личной профилактики.
13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным средством или добавкой.
14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
Что касается порядка предоставления предложений по цене лекарственного средства, то они оформляются по формам, указанным в письме Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23.
При представлении материалов для регистрации или перерегистрации лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется предложение по цене:
1) для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко-склад организации по производству лекарственных средств;
2) для лекарственного средства зарубежного производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).
При этом "поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски в связи с осуществлением таможенных формальностей).
Форма 1
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО
НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)
________________________________________
(наименование производителя)
---T-------------T---------T---------T-----------T-----T----------T-------¬
¦N ¦Международ- ¦Торговое ¦Лекарст- ¦Количество ¦ Код ¦Проект ¦Приме- ¦
¦пп¦ное непатен- ¦наимено- ¦венная ¦в потреби- ¦ ОКП ¦отпускной ¦чание ¦
¦ ¦тованное ¦вание ¦форма и ¦тельской ¦ ¦цены про- ¦ ¦
¦ ¦наименова- ¦ ¦дозиров- ¦упаковке ¦ ¦изводите- ¦ ¦
¦ ¦ние ¦ ¦ка ¦ ¦ ¦ля ¦ ¦
+--+-------------+---------+---------+-----------+-----+----------+-------+
¦1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
+--+-------------+---------+---------+-----------+-----+----------+-------+
¦1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+-------------+---------+---------+-----------+-----+----------+-------+
¦2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+-------------+---------+---------+-----------+-----+----------+--------
Руководитель
"__" ______________ 1999 г.
М.П.
Форма 2
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО
НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)
________________________________________
(наименование производителя)
---T---------T----------T---------T-----------T-------T------------------------------T------------T-----------T-----------------¬
¦N ¦Междуна- ¦Торговое ¦Лекарст- ¦Количество ¦ Код ¦ Отпускная цена производителя ¦Действую- ¦ Сборы за ¦Проект отпускной ¦
¦пп¦родное ¦наимено- ¦венная ¦в потреби- ¦ТН ВЭД ¦ ¦щая ставка ¦таможенное ¦цены производи- ¦
¦ ¦непатен- ¦вание ¦форма и ¦тельской ¦ ¦ ¦таможенной ¦оформление ¦теля с учетом ¦
¦ ¦тованное ¦ ¦дозиров- ¦упаковке ¦ ¦ ¦пошлины ¦ (0,15%) ¦таможенных рас- ¦
¦ ¦наимено- ¦ ¦ка ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ходов, в иност- ¦
¦ ¦вание ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ранной валюте ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------------T--------+---T--------+-----------+-----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦В стране производи- ¦На рос- ¦%% ¦В ¦В иностр. ¦Гр. 9 + Гр. 11 + ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦теля и других стра- ¦сийском ¦ ¦иностр. ¦валюте ¦Гр. 12 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нах, где зарегист- ¦рынке в ¦ ¦валюте ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рировано лекарст- ¦иностр. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦венное средство ¦валюте, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------T--------+прогноз ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Наименова- ¦Цена в ¦<*> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ние страны ¦иностр. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦валюте ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------+----------+---------+-----------+-------+------------+--------+--------+---+--------+-----------+-----------------+
¦1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦
+--+---------+----------+---------+-----------+-------+------------+--------+--------+---+--------+-----------+-----------------+
¦1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------+----------+---------+-----------+-------+------------+--------+--------+---+--------+-----------+-----------------+
¦2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+---------+----------+---------+-----------+-------+------------+--------+--------+---+--------+-----------+------------------
--------------------------------
<*> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
Руководитель
"__" ________________ 1999 г.
М.П.
В соответствии с подп. 14 п. 1 ст. 333.33 НК РФ (с изм. от 6 июня 2005 г.) с 1 января 2005 г. за государственную регистрацию лекарственных средств подлежит уплате государственная пошлина в размере 2000 рублей.
Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ