Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации. 1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2 - 4. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
8. В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Комментарий к статье 20
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает порядок ввоза лекарственных средств на территорию РФ.
Часть 1 комментируемой статьи предусматривает, что ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
В соответствии с Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций (утв. Постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 (с изм. от 23 мая 2002 г.)) ввозить лекарственные средства на территорию РФ могут следующие юридические лица:
1) предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
2) предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
4) иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ.
В соответствии с настоящим Законом разрешение федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии товаров дает право на ввоз лекарственных средств и научно-исследовательским учреждениям.
Постановлением Правительства РФ от 16 июля 2005 г. N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" утверждены новые Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Новое Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. N 438 вступает в силу через 60 дней после его опубликования, и действующее Положение "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" от 25 декабря 1998 г. N 1539 утратит силу.
Согласно новым Правилам ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется только на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли РФ. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо (заявитель) должен будет представить в Министерство экономического развития и торговли РФ заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Для получения такого заключения заявителю необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление (заявление сначала должно быть согласовано с Постоянным комитетом по контролю наркотиков), с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
а) лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
б) контрактов, содержащих сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
в) договора между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
г) учредительных и регистрационных документов (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
д) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов. Если заключение отрицательное, заявителю об этом сообщается в письменной форме.
Основаниями для дачи отрицательного заключения являются несколько обстоятельств:
а) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства РФ;
г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.
Разрешение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, дает право на ввоз конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:
проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
Согласно новым Правилам разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:
а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
б) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
в) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
Более того, вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут только следующие юридические лица:
организации - производители лекарственных средств;
организации оптовой торговли лекарственными средствами.
К новым Правилам ввоза и вывоза лекарственных средств прилагается Перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, предназначенных для медицинского применения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется на основании лицензии.
Часть 5 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает требование в отношении ввозимых лекарственных средств, а именно: они должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
Согласно Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава РФ от 29 июня 2000 г. N 237, с изм. от 13 декабря 2001 г.) медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации.
В целях обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий их регистрация допускается только при наличии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.
Регистрация медицинских изделий зарубежного производства включает:
1) прием представленных на регистрацию документов;
2) экспертизу представленных документов;
3) организацию и проведение технических испытаний медицинских изделий;
4) в необходимых случаях организацию и проведение испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических и медицинских испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;
5) экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;
6) регистрацию медицинских изделий, оформление и выдачу регистрационного удостоверения;
7) внесение медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.
Часть 6 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что разрешается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти.
Ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для их регистрации (регистрации нового средства или перерегистрации ранее зарегистрированных), проведения клинических исследований, а также незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации, осуществляется по разрешениям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выдаваемым в виде письма.
Для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет заверенные подписью и печатью заявителя копии:
1) учредительных и регистрационных документов:
для юридических лиц - устава либо учредительного договора, свидетельства о государственной регистрации, банка организации-заявителя, а также о постановке на учет в налоговом органе;
для заводов-производителей - дополнительно копии лицензии на право осуществления соответствующей деятельности в области закупки, производства, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций собственного производства;
для физических лиц - свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа (в случаях, предусмотренных законодательством), а также сведения о паспортных данных;
для иностранных представительств - свидетельства об аккредитации на территории Российской Федерации;
для иностранных фирм, не аккредитованных в Российской Федерации, (для ввоза образцов лекарственных средств с целью регистрации) - доверенность от фирмы-производителя уполномоченному лицу на право осуществления действий, связанных с регистрацией лекарственных средств;
2) документа, необходимого для совершения внешнеторговой сделки (в случаях, предусмотренных российским законодательством):
при продаже или мене - контракта (договора купли-продажи);
при бесплатной передаче товара - соглашения о бесплатной передаче товара, или извещения о передаче товара с подтверждением согласия о его приеме, или другой соответствующей действующему законодательству письменной формы сделки;
договора между импортером и потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник;
других документов, необходимых для совершения данной сделки или для предъявления в органы государственного контроля согласно действующему законодательству на момент экспертизы заявлений.
Кроме того, в соответствии с Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения и социального развития РФ или Министерства сельского хозяйства РФ, если они предназначены для: личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ; работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ; лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию РФ; лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия РФ.
При наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития РФ или Министерства сельского хозяйства РФ допускается ввоз конкретной партии: лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации; лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями; зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
Часть 7 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что на территорию РФ допускается ввоз лекарственных средств, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что они произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств.
Государственными стандартами качества лекарственных средств являются: Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".
Импортер при ввозе лекарственных средств обязан представить в таможню сертификат качества на каждую партию лекарств. Для получения сертификата импортер должен обратиться в центр по сертификации лекарств, где проводятся исследования и испытания препаратов. На основании результатов и выносится решение о выдаче сертификата либо об отказе в выдаче. Исследования и испытания лекарственных средств являются платной услугой. Импортер также оплачивает и доставку образцов в лабораторию и их хранение там.
Согласно письму Минздрава РФ от 18 февраля 1999 г. N 2510/1785-99-23 при предоставлении сертификатов качества дополнительных подтверждений Минздрава РФ не требуется.
Часть 8 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает, что Правительство РФ может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством РФ.
Согласно Методическим указаниям о порядке применения таможенных пошлин в отношении товаров, перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации (с изм. от 31 марта 2004 г.), товары, перемещаемые через таможенную границу Российской Федерации, облагаются таможенными пошлинами, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ. Ставки таможенных пошлин устанавливаются Правительством РФ. Постановления Правительства РФ об установлении указанных ставок доводятся Государственным таможенным комитетом РФ для исполнения нижестоящими таможенными органами.
Ставки таможенных пошлин являются едиными и не подлежат изменению в зависимости от лиц, перемещающих товары через таможенную границу Российской Федерации, видов сделок и других факторов, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ.
В случае если какой-либо товар или товары импортируются в настолько больших количествах или на таких условиях, что наносится существенный ущерб или возникает угроза причинения такого ущерба производителям подобных или непосредственно конкурирующих товаров на территории Российской Федерации, Правительство РФ в соответствии с общепризнанными нормами международного права вправе принять защитные меры до такой степени и на такой срок, которые могут быть необходимы для устранения серьезного ущерба или предотвращения угрозы причинения такового, в форме количественных ограничений или введения специальной повышенной таможенной пошлины.
Ставки ввозных таможенных пошлин применяются дифференцированно в зависимости от страны происхождения товаров.
В отношении товаров, происходящих из стран, которым в торгово-политических отношениях Российская Федерация предоставляет режим наиболее благоприятствуемой нации, а также в отношении товаров российского происхождения применяются ставки ввозных таможенных пошлин, установленные Правительством РФ.
В отношении товаров, происходящих из стран, которым в торгово-политических отношениях Российская Федерация не предоставляет режим наиболее благоприятствуемой нации, либо страна происхождения которых не установлена, применяются ставки ввозных таможенных пошлин, установленные Правительством РФ, увеличенные в два раза, за исключением случаев предоставления Российской Федерацией тарифных льгот (преференций).
В отношении товаров, перечень которых утверждается Правительством РФ, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации и происходящих из развивающихся стран - пользователей национальной системой преференций Российской Федерации, применяются ставки ввозных таможенных пошлин в размере 75 процентов от ставок ввозных таможенных пошлин, установленных Правительством РФ.
Часть 9 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает запрет на ввоз на территорию Российской Федерации подделок, незаконных копий зарегистрированных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы РФ конфискуют их с последующим уничтожением.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации товаров, которые:
1) не соответствуют стандартам и требованиям;
2) не имеют сертификата, маркировки или знака соответствия в случаях, предусмотренных федеральными законами и иными правовыми актами Российской Федерации;
3) запрещены к использованию как опасные потребительские товары;
4) имеют дефекты, представляющие опасность для потребителей.
Согласно ст. 66 Таможенного кодекса РФ от 28 мая 2003 г. N 61-ФЗ (с изм. и доп. от 29 июня, 20 августа, 11 ноября 2004 г., 18 июля 2005 г.) при производстве таможенного оформления лекарственных средств, ввезенных на территорию страны, требуется соответствующее подтверждение федеральным органом контроля качества лекарственных средств о том, что препараты не являются подделками или незаконными копиями зарегистрированных в России лекарственных средств.
При ввозе товаров, в частности, воздушным, морским (речным) видами транспорта, контроль осуществляется одновременно с иными контролирующими органами.
Указанные товары должны быть вывезены обратно или уничтожены на основании акта, составленного независимыми экспертами.
В соответствии с Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382), подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные при ввозе их на территорию Российской Федерации.
Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта РФ, в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.
Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством РФ.
Особенности уничтожения лекарственных средств:
1) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
2) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
3) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
4) наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством РФ.