Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

1) организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Комментарий к статье 21
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает круг тех юридических лиц, которым разрешается ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации.
В соответствии с комментируемой статьей ввозить лекарственные средства могут следующие юридические лица:
1) предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
2) предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
4) иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30%, могут осуществлять для собственных нужд ввоз лекарственных средств без лицензии на ввоз лекарственных средств на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством РФ и международными договорами Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируемой для собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств, применяемых в медицинских целях, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.
В соответствии с Федеральным законом от 8 декабря 2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (с изм. и доп. от 22 августа 2004 г., 22 июля 2005 г.) иностранные юридические лица вправе открывать на территории Российской Федерации представительства для ведения внешнеторговой деятельности от имени только этих иностранных юридических лиц с соблюдением федеральных законов и иных правовых актов Российской Федерации.
Также, согласно Положению о лицензировании в сфере внешней торговли товарами (утв. Постановлением Правительства РФ от 9 июня 2005 г. N 364), для осуществления внешней торговли необходима лицензия на внешнеторговую деятельность.
Лицензирование осуществляется в следующих случаях:
1) введение временных количественных ограничений на экспорт или импорт отдельных видов товаров;
2) реализация разрешительного порядка экспорта или импорта отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, имущество физических или юридических лиц, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду, жизнь или здоровье животных и растений;
3) предоставление исключительного права на экспорт или импорт отдельных видов товаров;
4) выполнение Российской Федерацией международных обязательств.
Министерство экономического развития и торговли РФ через свои территориальные органы выдает участникам внешнеторговой деятельности следующие виды лицензий:
1) разовая лицензия - документ, выдаваемый заявителю на основании договора (контракта), оформившего внешнеторговую сделку, предметом которой является экспорт или импорт отдельного вида товара в определенном количестве. Срок действия разовой лицензии не может превышать 1 года со дня ее выдачи. В случае если в отношении товара введены временные количественные ограничения, срок действия такой лицензии заканчивается 1 января следующего года;
2) генеральная лицензия - выдаваемый заявителю на основании решения Правительства РФ документ, разрешающий экспорт или импорт отдельного вида товара в определенном количестве. Срок действия генеральной лицензии не может превышать 1 года со дня ее выдачи. В случае если в отношении товара введены временные количественные ограничения, срок действия такой лицензии заканчивается 1 января следующего года;
3) исключительная лицензия - документ, предоставляющий заявителю исключительное право на экспорт или импорт отдельного вида товара, определенное соответствующим федеральным законом.
Участники внешнеторговой деятельности при нарушении предусмотренного порядка несут ответственность в соответствии с действующим Федеральным законом "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности".