Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
1) других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3) аптечных учреждений;
4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.
Комментарий к статье 28
Комментируемая статья настоящего Закона определяет, что предприятия - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
1) других предприятий - производителей лекарственных средств для целей производства;
2) предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;
3) аптечных учреждений;
4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.
Производство лекарственных средств представляет серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
Государственный контроль производства лекарственных средств на территории РФ осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
2) без лицензии на производство лекарственных средств;
3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством РФ, а также Законом РФ "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".
Комментируемая статья устанавливает, что предприятия - производители лекарственных средств могут продавать, передавать лекарственные средства аптечным учреждениям.
Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств.
Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 3 июня 2003 г. N 229 "О Единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения" к аптечным учреждениям относятся аптеки, тем не менее настоящий Закон в ст. 4 устанавливает следующий перечень аптечных учреждений:
1) аптеки;
2) аптеки учреждений здравоохранения;
3) аптечные пункты, аптечные магазины;
4) аптечные киоски.
Аптечные учреждения осуществляют розничную торговлю лекарственными средствами. Кроме того, аптечные учреждения могут осуществлять следующие функции:
аптека:
реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметической и парфюмерной продукции (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
оказание первой медицинской помощи;
оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
аптечный пункт:
реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
оказание первой медицинской помощи;
аптечный киоск:
реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
оказание первой медицинской помощи;
аптечный магазин:
реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
оказание первой медицинской помощи.
Перечень работ, которые может выполнять аптечная организация, зависит от того, в какой форме она создана - в виде аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска и аптечного магазина.
Розничная торговля допускается только теми лекарственными средствами, которые зарегистрированы в Российской Федерации.
Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки.
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, также могут продаваться в аптеках.
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
Фармацевтической деятельностью в аптечных учреждениях могут заниматься физические лица при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
В аптечных учреждениях запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности.
В соответствии с комментируемой статьей предприятия - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.
Научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории создаются с целью осуществления разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Несоблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях влечет приостановление действия лицензии или аннулирование лицензии на основании решения суда. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц - от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда (п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489, и п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).