Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. 1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Комментарий к статье 31
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает запрет на продажу лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных лекарственных средств.
Фальсифицированными являются те медикаменты, которые преднамеренно и обманным образом снабжены ложной маркировкой в отношении их подлинности или источника. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам).
Фальсифицированная продукция включает в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.
Российский фармацевтический рынок переполнен огромным количеством подделок. По некоторым данным, количество подделок составляет 25% от общего объема этого вида рынка. Фальсифицированные средства поступают из-за рубежа или производятся на территории России (по оценкам сотрудников ГУБЭП - до 60%).
Подобная незаконная деятельность настолько широко применяется в нашей стране, что истинное число подпольных производителей и дистрибьюторов неизвестно ни правоохранительным органам, ни налоговой инспекции, ни Минздраву. Такой бизнес по прибыльности сравним разве только что с торговлей наркотиками. При этом торговцы наркотиками не скрывают, что их товар - яд, опасный для жизни человека. Производители лекарственных подделок наживаются на здоровье и просто жизни самых слабых членов общества - больных, стариков, детей.
Подделывают как дорогие лекарства, так и дешевые, и импортные, и отечественные, и таблетки, и растворы для внутривенного введения (антибиотики, средства, применяемые в неврологии, противоязвенные средства, сиропы от кашля, витамины, онкологические препараты, различные мази и т.д.). При этом в лучшем случае такие лекарства не оказывают никакого лечебного воздействия, поскольку в худшем случае прием этих "лекарственных средств" может привести к летальному исходу.
Бизнес подделок лекарственных средств так хорошо развит, что отличить подделку от оригинала бывает очень трудно даже специалисту (качественная упаковка, защитные марки, голограммы, даже серийные номера совпадают с оригиналами), кроме того, фальшивки внедряются в аптечную сеть чаще всего по криминальным каналам. Вообще, проблема фальсификации лекарственных средств является международной проблемой.
По данным Всемирной организации здравоохранения, от фальсификации лекарственных средств страдают все субъекты фармацевтического рынка:
пациенты, здоровье и жизнь которых подвергаются риску при употреблении фальсифицированных лекарств;
законные производители, которые теряют доверие потребителей и прибыль, которая могла быть использована для научно-исследовательской работы;
правительственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить общественное здоровье и теряют доход от налогов вследствие незаконной продажи фальсифицированных лекарств.
Конечно, в такой этой ситуации добросовестные производители могут сами выявлять фальсификат и немедленно информировать контролирующие органы Минздрава, а также принимать другие меры по предотвращению появления подделок: усиливать защиту оригинального препарата в виде специальной защитной наклейки и других защитных знаков, распространять специальные верификаторы для определения подлинности, добросовестно описывать малейшие отличия оригинального препарата от фальсификата, размещать информацию в специальных изданиях и т.д. Очень часто бывает, что с течением времени фальсификаторы, имеющие современное оборудование, также совершенствуют свою продукцию, включая и защитные средства.
После того как было обнаружено фальсифицированное или некачественное лекарственное средство, Департамент государственного контроля качества лекарственных средств, после выхода в свет соответствующего письма, предлагает срочно изъять этот фальсифицированный препарат. Такая информация должна быть передана в местные органы внутренних дел, после чего происходит проверка аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений с целью выявления указанного фальсифицированного препарата и последующего его уничтожения.
Правоохранительные органы могут изъять целые партии фальшивок, а также возбудить дело по факту мошенничества, если будут обнаружены подпольные предприятия по производству лекарственных средств и если эти цеха не имеют соответствующих лицензий.
К сожалению, правоохранительные органы не могут возбудить уголовное дело, поскольку в УК РФ нет статьи, предусматривающей наказание за подделку медикаментов. Настоящий Закон не содержит такого понятия, как "фальсифицированное лекарственное средство". Определение "фальсифицированное лекарственное средство" принадлежит Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Возбудить уголовное дело по факту нанесения ущерба здоровью вследствие приема фальсифицированных средств достаточно трудно, так как доказать, что ухудшение состояния здоровья наступило после приема именно этого лекарства, а не другого практически невозможно. Ведь очень часто болеющий человек принимает не один препарат, а несколько. Кроме того, ухудшение состояния здоровья связывают с побочной реакцией на препарат.
Лекарственные средства могут продаваться и применяться на территории Российской Федерации, только если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Данное положение регулируется Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды.
Для уничтожения лекарственных средств органом исполнительной власти субъекта создается комиссия по уничтожению лекарственных средств.
Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами РФ, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях.
При уничтожении лекарственных средств комиссией по уничтожению лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:
1) дата, место уничтожения;
2) место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
3) основание для уничтожения;
4) сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;
5) наименование производителя лекарственного средства;
6) наименование владельца или собственника лекарственного средства;
7) способ уничтожения.
Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.
Уничтожению также подлежат лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами РФ при ввозе их на территорию Российской Федерации.
Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством о лекарственных средствах.
Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ