Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами. 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.
(в ред. Федерального закона от 30.06.2003 N 86-ФЗ)
Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.
Комментарий к статье 32
Комментируемая статья настоящего Закона регламентирует порядок осуществления розничной торговли лекарственными средствами.
Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Розничная торговля допускается только зарегистрированными лекарственными средствами.
Лекарственные средства могут продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
Все лекарственные средства, за исключением указанных в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном Минздравом России, должны отпускаться в аптечных учреждениях только по рецептам установленных форм.
Если в рецепте выписаны: наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны и др., - то запрещается их отпускать не в составе изготовленного лекарственного средства.
Аптечные учреждения имеют право работать с наркотическими средствами и психотропными веществами, получив соответствующие лицензии.
Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, регулируется Постановлением Правительства РФ от 21 июня 2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (с изм. от 6 февраля 2004 г.).
Отпуск пациентам наркотических средств и психотропных веществ списка II в аптечном учреждении осуществляется согласно прикреплению к нему амбулаторно-поликлинического учреждения.
Прикрепление лечебно-профилактического учреждения к аптеке устанавливается территориальным органом управления здравоохранением и фармацевтическими организациями и органом внутренних дел.
Рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества списка II, действительны в течение 5 дней.
Рецепты на лекарственные средства, содержащие психотропные вещества списка III, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид и др. - действительны в течение 10 дней, остальные - в течение 2-х месяцев со дня выписки рецепта и до 1 года.
Право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения на фармацевтическую деятельность.
При отпуске лекарственных средств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска.
В случае отсутствия в аптечном учреждении выписанного лекарственного препарата аптечный работник может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.
Отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных учреждений, имеющих договор с территориальным органом управления здравоохранением о возмещении расходов за льготное лекарственное обеспечение населения.
В случаях использования для этих целей средств обязательного медицинского страхования также необходимо соглашение с территориальным фондом обязательного медицинского страхования о финансировании льготного отпуска лекарственных средств населению.
При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований установленных образцов специалист аптечной организации должен провести оценку их соответствия определенным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.
Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генетических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах. При отпуске лекарственных препаратов уполномоченный сотрудник аптечной организации должен проинформировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата, т.е. режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др. Сотрудник аптеки также должен обратить внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате в инструкции, при этом ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.
Более того, при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации, а вот нарушение первичной упаковки лекарственного препарата уже недопустимо.
По требованию покупателя уполномоченный сотрудник аптечной организации предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, и о документах, подтверждающих их качество.
Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут использоваться витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров. При этом лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно - лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения, а внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.
Обязательный отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам осуществляется в соответствии с минимальным ассортиментом лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждаемым для аптечных учреждений органом управления здравоохранением.
Больному, получившему лекарственное средство на льготных условиях, делается отметка в карте учета льготного отпуска лекарственных средств.
Покупатель вправе возвратить или заменить товар ненадлежащего качества, приобретенный в аптечной организации (за исключением тех товаров, которые включены в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену), на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации в соответствии с действующим порядком.
При этом покупатель, которому продан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом, соразмерного уменьшения покупной цены, замены на товар аналогичной марки (модели, артикула), замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены, расторжения договора купли-продажи в порядке, определенном законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к Перечню публикуется ежегодно.
Приказ Минздрава РФ от 19.07.1999 N 287 "О Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача". Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом Минздрава РФ от 19 июля 1999 г. N 287.
Что касается отпуска льготных лекарств, то их выдают покупателям строго по рецептам, однако если в аптеке отсутствует нужный медицинский препарат, то вместо него можно выдать аналогичный. При этом расхождение в стоимости двух лекарств не должно превышать 30 процентов. В противном случае нужно получить разрешение на выдачу одного лекарства вместо другого у врача, который дал рецепт, или у клинико-экспертной комиссии медицинского учреждения, которое выписало рецепт (п. 18 Порядка отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях (утвержден Приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. N 328)).
Вообще все препараты, которые отпускаются по льготным рецептам, входят в перечень необходимых и важнейших лекарств, и цены на них регулируются законодательством. Однако в каждом регионе могут быть установлены свои правила формирования цен на лекарства, которые отпускают бесплатно или с 50-процентной скидкой. Так, в Москве стоимость указанных препаратов (за исключением наркотических) не может превышать 15 процентов от зарегистрированной предельной отпускной цены лекарства (пункт 1.3.1 Постановления Правительства Москвы от 23 апреля 2002 г. N 303-ПП "О государственном регулировании цен на лекарственные средства"). Что касается Московской области, то стоимость медикаментов, которые отпускаются по льготным рецептам, не зависит напрямую от зарегистрированной предельной отпускной цены и предельная розничная надбавка на такое лекарство не может превышать 20 процентов (Постановление Правительства Московской области от 29 декабря 2001 г. N 457/49 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства").
Комментируемая статья определяет, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Новое аптечное учреждение для осуществления фармацевтической деятельности должно зарегистрироваться и получить лицензию на осуществление этой деятельности.
Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:
1) полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы;
2) местонахождение аптечного учреждения;
3) разрешение на фармацевтическую деятельностью в системе лекарственного обеспечения населения;
4) номер лицензии;
5) дату занесения лицензии в реестр.
Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия государственной лицензии запрещается.
Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
1) изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
2) изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
3) контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках;
4) лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
5) получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
6) реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств, как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.
Комментируемая статья определяет, что аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
Готовое для употребления лекарственное средство должно быть в соответствующем виде, количестве и соответствующим образом оформлено.
Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. В этой связи Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля 2005 г. N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств" был утвержден Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Комментируемая статья регулирует деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил РФ, Пограничных войск РФ, внутренних войск Министерства внутренних дел РФ и др. федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих военную службу.
Деятельность этих аптечных учреждений регулируется законодательством о лекарственных средствах, положениями, утверждаемыми соответствующими министерствами, ведомствами и федеральными органами исполнительной власти.