Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Комментарий к статье 34
Комментируемая статья регулирует порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ.
Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия государственной лицензии запрещается.
Лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется в соответствии с законодательством о лекарственных средствах, нормативными и методическими документами, учрежденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:
1) полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы;
2) местонахождение аптечного учреждения;
3) разрешение на фармацевтическую деятельностью в системе лекарственного обеспечения населения;
4) номер лицензии;
5) дату занесения лицензии в реестр.
Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
1) изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
2) изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
3) контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках;
4) лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
5) получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
6) реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств, как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.
Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного управления в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.
Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:
1) заявление;
2) копию свидетельства о государственной регистрации учреждения;
3) копию устава или положения лицензируемого учреждения;
4) копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования;
5) заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;
6) заключение государственного санитарного надзора;
7) заключение государственного пожарного надзора;
8) заключение о состоянии эксплуатации здания;
9) аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;
10) копию ранее выданной лицензии;
11) копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
Если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления.
Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме или обоснованный отказ в выдаче лицензии.
Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.
Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:
1) нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития РФ, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
2) изменения устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.
До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.
За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.
Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
1) в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
2) представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;
3) уплачивать сбор за выдачу лицензии;
4) обеспечить представительство аптечного учреждения на заседании лицензионной комиссии.
Данная статья определяет, что обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензии документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Также необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения требованиям санитарных правил. Это положение регулируется статьей 40 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изм. от 9 мая 2005 г.).
Для получения указанных заключений соискатель лицензии представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы:
1) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
2) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
3) заверенные в установленном порядке копии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ