Статья 35. Разработка новых лекарственных средств. 1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств;
3) средств организаций - производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и организацией - производителем лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.
3. Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством Российской Федерации и законодательством Российской Федерации об авторском праве и о смежных правах.
Комментарий к статье 35
Комментируемая статья устанавливает, что разработка новых лекарственных средств представляет собой поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
Государственные испытания и регистрация новых лекарственных средств производятся по представлению министерств, ведомств, предприятий, иных юридических лиц независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
Процесс государственных испытаний и регистрации лекарственных средств включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, утверждение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр.
Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.
Предложения на государственные испытания и регистрацию направляются в Бюро по регистрации Минздрава России.
Действие свидетельства о регистрации может быть приостановлено при выявлении ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью человека.
Заявителю гарантируется соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну, если это не ставит под угрозу здоровье человека.
Заявителю может быть отказано в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.
Опротестование решения об отказе в регистрации препарата подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя руководителя регистрирующей организации и может быть обжаловано в арбитражном суде.
Применение новых препаратов в медицинской практике разрешается после их государственной регистрации по итогам государственных испытаний экспериментально-производственных серий.
Для препаратов, потребность в которых ограничена и организация производственного выпуска нецелесообразна, по решению Минздрава России, в государственных испытаниях могут быть использованы лабораторные серии.
Право собственности новых лекарств подтверждается патентом на изобретение, относящееся к лекарственному средству.
Срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет.
Срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пяти лет. Указанное ходатайство подается в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения такого разрешения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.
Доклинические исследования лекарственных средств - получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств.
Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами.
Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.
Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств;
3) средств предприятий - производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и предприятием - производителем лекарственных средств;
4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.
Комментируемая статья определяет, что права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством РФ и законодательством РФ об авторском праве и о смежных правах.
Патентным законом РФ определяется, что права на изобретение, полезную модель, промышленный образец охраняются законом и подтверждаются соответственно патентом на изобретение, патентом на полезную модель и патентом на промышленный образец.
Патент удостоверяет приоритет, авторство изобретения, полезной модели или промышленного образца и исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец.
Патент на изобретение действует до истечения двадцати лет с даты подачи заявки в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности.
Патент выдается:
1) автору изобретения, полезной модели или промышленного образца;
2) работодателю в случаях, предусмотренных Патентным законом;
3) правопреемникам указанных лиц.
Право на получение патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец, созданные работником в связи с выполнением своих трудовых обязанностей или конкретного задания работодателя, принадлежит работодателю, если договором между ним и работником не предусмотрено иное.
В случае, если работодатель в течение четырех месяцев с даты уведомления его работником о полученном им результате, способном к правовой охране в качестве изобретения, полезной модели или промышленного образца, не подаст заявку на выдачу патента в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности, право на получение патента принадлежит автору.
Если работодатель получит патент на служебное изобретение, служебную полезную модель или служебный промышленный образец, либо примет решение о сохранении информации о таких изобретениях, полезной модели или промышленном образце в тайне, либо передаст право на получение патента другому лицу, работник, которому не принадлежит право на получение патента на такие изобретение, полезную модель или промышленный образец, имеет право на вознаграждение.
Комментируемая статья определяет, что права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются и законодательством РФ об авторском праве и о смежных правах.
За нарушение предусмотренных авторских и смежных прав наступает гражданская, уголовная и административная ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Обладатели исключительных авторских и смежных прав вправе требовать от нарушителя:
1) признания прав;
2) восстановления положения, существовавшего до нарушения права, и прекращения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушению;
3) возмещения убытков, включая упущенную выгоду;
4) взыскания дохода, полученного нарушителем вследствие нарушения авторских и смежных прав, вместо возмещения убытков;
5) выплаты компенсации в сумме от 10 до 50 000 минимальных размеров оплаты труда, устанавливаемых законодательством РФ, определяемой по усмотрению суда или арбитражного суда вместо возмещения убытков или взыскания дохода;
6) принятия иных предусмотренных законодательными актами мер, связанных с защитой их прав.
За защитой своего права обладатели исключительных авторских и смежных прав вправе обратиться в установленном порядке в суд, арбитражный суд, третейский суд, орган дознания, органы предварительного следствия в соответствии с их компетенцией.
Законодательство о лекарственных средствах организациям - разработчикам новых лекарственных средств гарантирует защиту их прав в соответствии с патентным и авторским законодательством.