Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств. 1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Комментарий к статье 36
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
С этой целью проводятся испытания. Испытания - это определение количественных и качественных характеристик объекта испытаний. Определение испытания предполагает осуществление оценки и контроля.
При проведении испытаний используются информативные, лабораторные методы, позволяющие получать данные, коррелирующие с результатами применения препаратов у людей.
Принципы оценки активности препаратов, предназначенных для активной иммунизации человека, должны быть основаны на определении степени иммунологического ответа у экспериментальных животных, иммунизированных данными препаратами.
При выборе вида лабораторных животных и методов их заражения необходимо стремиться к тому, чтобы степень восприимчивости животных к инфекционному агенту или токсину и патогенез инфекционного процесса были максимально близки к таковым у человека.
При проведении доклинических исследований лекарственных средств на животных необходимо соблюдать международные правила, которые осуществляют охрану животных. Контроль за соблюдением осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Специфическую активность препаратов, предназначенных для активной иммунизации, следует оценивать по устойчивости вакцинированных животных к специфическому инфекционному агенту или токсину и по уровню специфических антител в крови.
Испытание иммуногенности препаратов следует проводить при однократном введении. Исключение могут составлять препараты, однократное введение которых неэффективно.
При экспериментальном доклиническом изучении новых препаратов для оценки специфической активности необходимо использовать несколько методов с последующим их включением в нормативную документацию.
Доклиническое изучение токсичности и некоторых фармакологических свойств следует определить его побочное действие на органы и системы организма лабораторных животных.
Изучение нового препарата должно быть проведено в сравнительных опытах с одной или несколькими сериями однонаправленного коммерческого препарата или коммерческого препарата, близкого по природе, структуре, назначению.
Метод осуществления токсичности в остром опыте определяют при однократном введении не менее чем на двух видах животных. Хроническая токсичность определяется при введении препаратов повторно и в больших дозах.
Определение местного действия лекарственного средства дополняет изучение токсичности в остром и хроническом опытах. Препарат вводят методом и в дозе, предлагаемой для использования в практике.
При доклиническом исследовании используются также патоморфологические исследования, которые представляют собой результаты макро- и микроскопического исследования органов животных, получивших новый препарат, препарат сравнения, а также контрольных животных, регистрируют в протоколах или заносят в регистрационную карту.
Определение влияния на гематологические показатели представляет собой исследование, которое осуществляют на двух видах животных после однократного введения препарата в дозе, которую предполагается вводить человеку, или в максимальной дозе, которая при определении ЛД50 не вызвала гибели животных, а также после многократного введения.
Доклиническое изучение предполагает изучение специфической безопасности живых вакцин, должно проводиться в основном на уровне вакцинного штамма при его аттестации.
Отчет о результатах доклинических испытаний специфической активности, токсичности, аллергизирующего действия новых препаратов и их влияния на иммунную систему направляется учреждениями - разработчиками нового препарата в Минздрав России для решения вопроса об испытании реактогенности, безопасности и специфической активности лабораторных серий на ограниченной группе людей.