Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств. 1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Комментарий к статье 37
Комментируемая статья настоящего Закона регулирует порядок принятия решения о проведении клинических исследований.
Данное положение регулируется Инструкцией о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. N 103.
Инструкция регулирует организацию клинических исследований лекарственных средств и устанавливает порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств.
Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Для принятия решения о проведении клинических исследований организация - разработчик лекарственного средства представляет в Минздрав России следующие документы:
1) заявление;
2) положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;
3) отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкцию по применению лекарственного средства.
На основании представленных документов Минздрав России принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований.
Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:
1) представление организацией-разработчиком неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;
2) представление организацией-разработчиком недостоверной информации;
3) если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.
Решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Данное разрешение действительно в течение всего срока проведения клинических исследований.
Базами для проведения клинических исследований являются учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение клинических исследований.
Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств регулируется Положением о порядке проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации, утвержденным Минздравом РФ 25 сентября 2001 г.
Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя.
Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства.
Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.