Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств. 1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
(пп. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) иных источников.
4 - 5. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Комментарий к статье 38
Комментируемая статья настоящего Закона определяет правовую основу проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств.
Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;
2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.
Лицензию на проведение клинических исследований выдает Министерство здравоохранения и социального развития РФ.
Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований лекарственного средства.
Данное положение регулируется Инструкцией о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств.
Эта Инструкция устанавливает порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств.
Приказом Минздрава РФ от 24 ноября 1999 г. N 422 функции по выдаче учреждениям здравоохранения лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств возложены на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ.
Требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных средств установлены в Правилах клинической практики в РФ, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266, а также в письме Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ от 11 августа 2004 г. N 15-12/463.
Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства содержит следующие сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.
Комментируемая статья определяет, что финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) иных источников.