Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств. 1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.

2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Комментарий к статье 39
Комментируемая статья настоящего Закона определяет порядок проведения клинических исследований.
Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя.
Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства.
Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
В результате проведения испытания должны быть получены материалы, характеризующие реактогенность, безопасность и антигенную активность дозы препарата и схемы его применения, рекомендуемые для последующего этапа испытания.
Результаты испытания оформляют в виде отчета, который должен содержать следующие разделы:
1) введение;
2) испытуемый препарат;
3) характеристика контингента;
4) результаты испытания реактогенности и безопасности;
5) результаты испытания специфической активности;
6) выводы и предложения;
7) приложения.
Во введении должно быть указано, в соответствии с каким документом проведено испытание, наименование учреждений, принимавших участие в его выполнении, соответствие объема проведенных исследований утвержденной программе.
В разделе "Испытуемый препарат" указывают номера серий препарата, примененных при проведении испытания, срок их годности, метод введения, дозу и схему применения, содержание действующего начала и др. сведения, которые могут иметь значение при формировании программы последующего этапа испытания препарата.
Раздел "Характеристика контингента" должен содержать сведения об общем количестве лиц, получивших испытуемый препарат, о распределении их по возрасту и полу.
В разделе "Результаты испытания реактогенности и безопасности" изложение материала приводят в последовательности текста данного раздела программы, описывая как наличие тех или иных жалоб, так и их отсутствие.
В разделе могут содержаться также сведения о всех случаях:
1) отмены повторного введения препарата из-за сильной или необычной реакции на предшествовавшую прививку;
2) активного обращения за медицинской помощью в течение периода наблюдения, предусмотренного индивидуальной картой, а также последующего срока, определенного программой;
3) выдачи больничных листов в эти же сроки.
В разделе "Результаты испытания специфической активности" указываются результаты в средних показателях по всем предусмотренным программой срокам.
В разделе "Выводы и предложения" должно быть сформулировано заключение о достаточности полученных материалов для решения вопроса о последующем изучении препарата в государственных приемочных испытаниях или продолжении испытания препарата на ограниченной группе лиц иного возраста.
При положительном заключении должна быть рекомендована доза препарата и схема его применения, методы обследования привитых, которые, по мнению исполнителей программы ограниченного испытания, следует осуществлять на последующем этапе работы, противопоказания к вакцинации, необходимость изменения расфасовки препарата и т.п.
При отрицательном заключении должна быть дана краткая обоснованная мотивировка: по каким показателям данный препарат не может быть использован, побочные действия и др.
Обязательным приложением к отчету являются индивидуальные карты привитых в комплекте с результатами параклинических исследований.
Отчет подписывают руководители всех учреждений, принимавших участие в проведении испытаний.
Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влечет ответственность в соответствии с законодательством РФ.