Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. 1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
Комментарий к статье 40
Комментируемая статья настоящего Закона регулирует участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств.
Пациенты не могут подвергаться давлению со стороны физических и юридических лиц, данное участие должно быть добровольным.
Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних.
Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (с изм. и доп. от 21 июля 1998 г., 25 июля 2002 г., 10 января 2003 г., 29 июня, 22 августа 2004 г.).
Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
Биомедицинские исследования с участием пациентов базируются на научных фактах и результатах экспериментов на животных и могут быть начаты только после рассмотрения Токсикологической комиссией Фармакологического государственного комитета Минздрава РФ и разрешения Президиума Фармакомитета Минздрава РФ.
Испытания проводятся специально подготовленным медицинским персоналом, специалистами в области клинической фармакологии.
При проведении клинических исследований лекарственных средств пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
Программа испытания, включающая в себя подробные сведения об условиях эксперимента, пути введения в организм лекарственных препаратов и механизме забора биологических материалов, подписывается пациентом и исследователем и является неотъемлемой частью протокола испытания и договора.
Пациент в период проведения испытания обязан:
1) правдиво и полностью сообщать исследователю о всех изменениях в состоянии здоровья, возникших в период подготовки и проведения испытаний;
2) строго выполнять медицинские предписания персонала специализированного отделения;
3) знать и соблюдать технику безопасности при проведении испытания.
Клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних не допускаются, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней.
Препараты, предназначенные для профилактики всех возрастных групп населения, испытываются в несколько этапов, начиная со взрослых, последовательно переходя на более младшие возрастные группы. В такой же последовательности проходят испытание препараты, предназначенные для профилактики детских инфекций.
Иммунизации подлежат только здоровые взрослые и дети обоего пола, которые перед прививкой проходят тщательное медицинское обследование. Контингент лиц, подлежащих вакцинации, должен формироваться преимущественно из так называемых групп высокого риска заражения той инфекцией, для профилактики которой предназначен испытуемый препарат.
Все взрослые, подлежащие вакцинации, должны оповещаться о целях и задачах испытания, о назначении препарата, возможных осложнениях. Аналогичная работа проводится и с родителями детей, включенных в испытание. Для родителей составляется специальная памятка, где обосновывается необходимость вакцинации ребенка.
Статья 5 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" определяет, что лица, страдающие психическими расстройствами, обладают всеми правами и свободами граждан, предусмотренными Конституцией РФ, конституциями субъектов РФ, законодательством РФ.
Ограничение прав и свобод граждан, связанное с психическим расстройством, допустимо лишь в случаях, предусмотренных законами РФ.
Все лица, страдающие психическими расстройствами, при оказании им психиатрической помощи имеют право на:
1) уважительное и гуманное отношение, исключающее унижение человеческого достоинства;
2) получение информации о своих правах, а также в доступной для них форме и с учетом их психического состояния информации о характере имеющихся у них психических расстройств и применяемых методах лечения;
3) психиатрическую помощь в наименее ограничительных условиях, по возможности по месту жительства;
4) содержание в психиатрическом стационаре только в течение срока, необходимого для обследования и лечения;
5) все виды лечения по медицинским показаниям;
6) оказание психиатрической помощи в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям;
7) предварительное согласие и отказ на любой стадии от использования в качестве объекта испытаний медицинских средств и методов, научных исследований или учебного процесса, от фото-, видео- или киносъемки;
8) приглашение по их требованию любого специалиста, участвующего в оказании психиатрической помощи, с согласия последнего для работы во врачебной комиссии по вопросам, регулируемым настоящим Законом;
9) помощь адвоката, законного представителя или иного лица в порядке, установленном законом.
Ограничение прав и свобод лиц, страдающих психическими расстройствами, только на основании психиатрического диагноза, фактов нахождения под диспансерным наблюдением в психиатрическом стационаре либо в психоневрологическом учреждении для социального обеспечения или специального обучения не допускается.
Должностные лица, виновные в подобных нарушениях, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ, субъектов РФ.
Клинические исследования лекарственных средств в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами, проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.