Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами. 1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Комментарий к статье 41
Комментируемая статья настоящего Закона устанавливает обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами.
Пункт 1 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех подобных случаях, т.е. случаях побочного действия лекарственных средств или об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России в следующие сроки:
1) при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;
2) в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
3) в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
Форма извещения о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства (ЛС) утверждена письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности Минздрава РФ от 26 июля 2001 г. N 291-22/91.
Пункт 2 комментируемой статьи настоящего Закона устанавливает дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ за несообщение или сокрытие указанных сведений лицам, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности.
Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Глава XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ.
РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ