ПРИКАЗ Росздравнадзора от 30.06.2005 n 1412-Пр/05 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 26.01.2005 n 115-ПР/05 (вместе с ПОЛОЖЕНИЕМ О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 30 июня 2005 г. N 1412-Пр/05
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ
РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 26.01.2005 N 115-ПР/05
В целях совершенствования работы по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. Внести изменения в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.01.2005 N 115-Пр/05 "О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств":
1.1. Приложение N 1 к Приказу (Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств) изложить в новой редакции согласно Приложению.
1.2. Вывести из состава Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (приложение N 2 к Приказу):
Страчунского Л.С. - член-корр. РАМН, профессора, зав. кафедрой
клинической фармакологии Смоленской
государственной медицинской академии,
директора НИИ антимикробной химиотерапии;
Мухаметзянова И.Ш. - д.м.н., профессора, главного специалиста
отдела клинических исследований ГОУВПО
"Московская медицинская академия им. И.М.
Сеченова".
1.3. Ввести в состав Комиссии:
Филюнина С.В. - начальника отдела государственного
(заместитель контроля доклинических и клинических
Председателя исследований лекарственных средств
Комиссии) Управления государственного контроля в сфере
обращения медицинской продукции и средств
реабилитации инвалидов Росздравнадзора;
Маликова А.Я. - руководителя отдела доклинических и
клинических исследований ГОУ "Санкт-
Петербургский государственный медицинский
университет им. академика И.П. Павлова";
Наумова Ю.И. - д.м.н., профессора, зав. кафедрой общей и
клинической фармакологии факультета
повышения квалификации медицинских
работников ГОУ ВПО "Российский университет
дружбы народов";
Гуськову Т.А. - член-корр. РАМН, профессора, руководителя
группы биомедицинских исследований Института
биоорганической химии им. Академиков М.М.
Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН;
Мурашова А.Н. - к.б.н., зав. лабораторией биологических
испытаний Института биоорганической химии
им. Академиков М.М. Шемякина и Ю.А.
Овчинникова РАН;
Ремнева Ю.В. - к.б.н., заместителя исполнительного
директора НП Центр новых медицинских
технологий "ТЭМП";
Наделяеву И.И. - сотрудника ГОУВПО "Московская медицинская
академия им. И.М. Сеченова".
2. Контроль исполнения данного Приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ


Приложение
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 30 июня 2005 г. N 1412-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее - Комиссия) является совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет организационно-методическое руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее деятельности. Комиссия работает по плану, утвержденному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. Комиссия состоит из председателя, заместителей председателя, ответственного секретаря, членов и экспертов, которые оказывают Комиссии консультативную помощь по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Персональный состав членов и экспертов Комиссии утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения, научных и иных организаций по месту их работы.
4. Членами и экспертами Комиссии могут быть работники здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
5. Члены и эксперты Комиссии могут участвовать в заседаниях Комиссии и выступать с научными докладами, информационными сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
6. Члены и эксперты Комиссии по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
7. Члены и эксперты Комиссии могут представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предложения по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств для рассмотрения и принятия решений.
8. Заседания Комиссии проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии не реже одного раза в квартал. Заседания Комиссии проводит председатель, в его отсутствие - заместитель председателя.
9. Решения и предложения Комиссии принимаются путем открытого голосования большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы заседаний, которые оформляются за подписью председателя или заместителя председателя и ответственного секретаря.
10. Протоколы заседаний Комиссии представляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения и принятия решений. Документация Комиссии хранится в соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
11. Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и отражается на сайте Федеральной службы.
12. Члены и эксперты Комиссии при осуществлении полномочий, возложенных на них данным Положением, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации за разглашение или незаконное использование информации, составляющей коммерческую тайну и (или) являющейся конфиденциальной информацией, полученной от ее обладателя.
13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Материалы и документы Комиссии при прекращении ее деятельности сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.