ПРИКАЗ Росздравнадзора от 26.01.2005 n 115-Пр/05 (ред. от 30.06.2005) О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05
О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2005 N 1412-Пр/05)
В соответствии с п. 6.11 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и в целях совершенствования работы по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. Утвердить Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств в соответствии с Приложением N 1. Приказом Росздравнадзора от 30.06.2005 N 1412-Пр/05 в состав Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств были внесены изменения. 2. Создать Комиссию по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств в составе, указанном в приложении N 2 (не приводится).
3. Утвердить экспертов Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств в составе, указанном в приложении N 3 (не приводится).
4. Контроль исполнения данного Приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ


Приложение N 1
Утверждено
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2005 N 1412-Пр/05)
1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее - Комиссия) является совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет организационно-методическое руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее деятельности. Комиссия работает по плану, утвержденному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. Комиссия состоит из председателя, заместителей председателя, ответственного секретаря, членов и экспертов, которые оказывают Комиссии консультативную помощь по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Персональный состав членов и экспертов Комиссии утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения, научных и иных организаций по месту их работы.
4. Членами и экспертами Комиссии могут быть работники здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
5. Члены и эксперты Комиссии могут участвовать в заседаниях Комиссии и выступать с научными докладами, информационными сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
6. Члены и эксперты Комиссии по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
7. Члены и эксперты Комиссии могут представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предложения по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств для рассмотрения и принятия решений.
8. Заседания Комиссии проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии не реже одного раза в квартал. Заседания Комиссии проводит председатель, в его отсутствие - заместитель председателя.
9. Решения и предложения Комиссии принимаются путем открытого голосования большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы заседаний, которые оформляются за подписью председателя или заместителя председателя и ответственного секретаря.
10. Протоколы заседаний Комиссии представляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения и принятия решений. Документация Комиссии хранится в соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
11. Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и отражается на сайте Федеральной службы.
12. Члены и эксперты Комиссии при осуществлении полномочий, возложенных на них данным Положением, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации за разглашение или незаконное использование информации, составляющей коммерческую тайну и (или) являющейся конфиденциальной информацией, полученной от ее обладателя.
13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Материалы и документы Комиссии при прекращении ее деятельности сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.