ПРИКАЗ Росздравнадзора от 26.01.2005 n 115-Пр/05 О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05
О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с п. 6.11 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и в целях совершенствования работы по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. Утвердить Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств в соответствии с Приложением N 1.
2. Создать Комиссию по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств в составе, указанном в приложении N 2 (не приводится).
3. Утвердить экспертов Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств в составе, указанном в приложении N 3 (не приводится).
4. Контроль исполнения данного Приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ


Приложение N 1
Утверждено
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее - Комиссия) является органом, созданным в соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.04 N 323.
2. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, ответственного секретаря, членов Комиссии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждает персональный состав Комиссии, а также утверждает экспертов по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств, которые участвуют в экспертной работе и привлекаются к проверке выполнения в учреждениях здравоохранения Правил клинической практики.
3. Членами Комиссии могут быть по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения, научных и иных организаций работники здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
4. Члены Комиссии в установленном порядке участвуют по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в проведении необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
5. Члены Комиссии могут знакомиться с материалами и документами Росздравнадзора, участвовать в подготовке экспертных заключений и предложений для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решений, а также привлекаться к проверке учреждений здравоохранения по вопросам, отнесенным к ее компетенции.
6. Члены Комиссии могут участвовать в мероприятиях, совещаниях и конференциях, проводимых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам доклинических и клинических исследований.
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет организационно-методическое руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее деятельности.
8. Комиссия работает по плану, утверждаемому Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Заседания проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии и, как правило, не реже одного раза в квартал.
9. Заседания проводит председатель Комиссии, а в случае его отсутствия - заместитель председателя. Ответственный секретарь оформляет протоколы заседаний, осуществляет контроль их исполнения и ведет делопроизводство.
10. Решения и предложения (п. 4, 5) Комиссии принимаются путем открытого голосования, большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании, и оформляются протоколами за подписью председателя, при его отсутствии - заместителя председателя Комиссии и ответственного секретаря.
11. Протоколы заседаний Комиссии, результаты проведенных исследований, анализов, оценок, результатов проверок, а также экспертные заключения экспертов представляются Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения и принятия решений.
12. Комиссия учитывает, ведет и хранит необходимую документацию в соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Материалы и документы, в случае ее ликвидации, в установленном порядке сдаются в архив Росздравнадзора.