<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.09.2005 n 01И-522/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 сентября 2005 г.
N 01И-522/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Физиотенз таблетки, покрытые оболочкой, N 14, производства "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут", показатель "Маркировка" (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года) - серии 26737.
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Багульника болотного побеги 50 г, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ООО "Апекс" (через ОГУП "Липецкфармация"), показатель "Описание" (часть упаковок содержит осколки стекла и пластмассы) - серии 11203.
3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:
- Боярышника настойка 100 мл, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "Контакт-Фарм", показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 141204.
- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства ООО "Люми", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатели: "Описание" (слипшаяся масса), "Отклонение от средней массы", "Содержание влаги", "Количественное содержание натрия гидрокарбоната" - серии 010105.
Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:
- Тетрациклина таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г N 20, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ТПП "Северо-Запад", показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствует номер регистрации препарата в РФ) - серии 170205.
Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатель "Механические включения" - серии 440605.
- Папаверина гидрохлорид таблетки 40 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатели: "Упаковка" (в инструкции неверно указаны дозы для детей), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии 170405.
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Морон" филиал в г. Саратове, показатель "Механические включения" - серии 610705.
- Полиминерол раствор для наружного применения 100 мл, производства "Лавена АД", Республика Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатели: "Описание", "Цветность" (превышает эталон 56) - серии 020305.
- Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-18", показатель "Механические включения" - серии 010405.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля и качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-изготовителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ