Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами. 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти. (в ред. Федерального закона от 30.06.2003 N 86-ФЗ)
Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.
Комментарий к ст. 32:
1. Новая редакция комментируемой статьи не содержит каких-либо существенных изменений. Пункты 3, 4, 8 и 10 отредактированы в соответствии с перераспределением полномочий федеральных органов исполнительной власти, связанным с реорганизацией Правительства РФ.
2. Согласно определению, приведенному в статье 4 Закона, к аптечным учреждениям относятся: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения (аптеки ЛПУ), аптечные пункты, аптечные магазины и аптечные киоски. Приведенный в Законе перечень видов аптечных учреждений является исчерпывающим, однако, пункт 4 комментируемой статьи наделяет Минздравсоцразвития РФ полномочиями по изменению этого перечня.
Заметим, что ранее Минздравмедпромом РФ 1.09.94 г. были утверждены Стандарты на конкретные аптечные учреждения, а именно:
- Стандарт (основные требования). Аптека, обслуживающая население;
- Стандарт (основные требования). Аптечный пункт;
- Стандарт. Аптечный киоск.
В этих стандартах давались более или менее четкие определения аптеки, аптечного пункта и аптечного киоска, а также были описаны основные функции и задачи указанных аптечных учреждений. Понятие "аптечный магазин" на федеральном уровне нормативными актами не было определено.
С введением нового Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 29.08.2004 г.), указанные стандарты были признаны утратившими силу. В последней редакции нового стандарта разграничение между видами аптечных учреждений проводится только по их функциям, при этом так и не выясненным осталось понятие "аптечного магазина", а также чем, кроме названия, аптечный магазин отличается от аптечного киоска, поскольку функции киоска и магазина, указанные в Стандарте полностью совпадают. В первоначальной редакции ОСТа в качестве разграничивающего параметра выступали требования к минимальным площадям аптечных учреждений, однако, после многочисленных дебатов и споров, вызвавших обращение участников фармацевтического рынка в Антимонопольный комитет РФ и в Верховный суд РФ, спорное приложение к Стандарту сначала подверглось значительным изменениям, а потом и вовсе было отменено.
3. Согласно пункту 1.2. нового Отраслевого стандарта его требования не распространяются, в частности, на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек.
Действовавшее ранее "Положение об аптеке лечебно-профилактического учреждения", утвержденное Приказом Минздрава СССР от 18.08.72 г. N 689 "Об утверждении положений об аптечных учреждениях и фармацевтических должностях" (в ред. от 30.12.76 г.), было признано утратившим силу Приказом Минздрава РФ от 23.05.2003 г. N 208. Таким образом, на сегодняшний день понятие аптеки ЛПУ, ее функции и задачи также не определены.
4. "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" утвержден Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 (рег. в Минюсте РФ от 23.08.99 г. N 1875). С момента издания Перечня Дополнения к нему не издавались.
В то же время, Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 09.02.2004 г. N 294-22/24 "доведен" Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Перечень составлен по состоянию на 01.01.2004 г. и содержит 681 позицию по международному непатентованному названию. Юридический статус письма и его соотношение с Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 "О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" в самом письме не определены.
Признать Приказ Минздрава РФ N 287 утратившим силу может только равный или больший по юридической силе нормативный акт, то есть, как минимум, Приказ Минздрава РФ, зарегистрированный в Минюсте РФ и опубликованный в установленном порядке в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" (в ред. от 13.08.98 г.).
Таким образом, Приказ Минздрава РФ от 19.07.99 г. является действующим нормативным актом со всеми вытекающими отсюда последствиями. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 09.02.2004 г. N 294-22/24 не является нормативным актом и может служить только справочным информационным материалом.
Как отмечалось выше, установленные комментируемой статьей Закона ежегодные дополнения к "Перечню лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача", с момента опубликования Приказа N 287 ни разу не издавались. С точки зрения профессионального и здравого смысла, Перечень, "доведенный до сведения" Письмом Департамента Минздрава РФ от 9.02.2004 г. N 294-22/24, по-видимому, является наиболее актуальным, составленным на основе нормативной документации на уже зарегистрированные и вновь регистрируемые лекарственные средства, а Перечень, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г., наоборот, является устаревшим и не актуальным. В тоже время способ юридической регламентации "нового" Перечня совершенно не соответствует действующему законодательству в сфере обращения лекарственных средств, а сам "новый" Перечень не имеет никакой юридической силы.
5. Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (GPP) утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 29.08.2004 г.).
Кроме того, в деятельности аптечных учреждений следует руководствоваться также "Правилами продажи отдельных видов товаров", утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 12.07.2003 г.), а именно, Главой VIII указанных Правил "Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения", а также "Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377, и "Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 N 309.
6. "Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях" согласованный с МВД РФ утвержден Приказом Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 (в ред. от 22.11.2004 г.).
7. Главным государственным санитарным врачом РФ Минздрава РФ 4.04.2002 г. утверждены "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02".
8. На наш взгляд, п. 5 комментируемой статьи не дает права органам местного самоуправления не разрешить открытие аптечного учреждения, если оно зарегистрировано установленным порядком и соответствует лицензионным требованиям, предъявляемым к аптечному учреждению. По-видимому, появление в Законе данного пункта было связано с положением п. 1.2. "Основных требований, предъявляемых к "Аптеке, обслуживающей население", утвержденных Минздравом РФ 29.07.92 г., ограничивающего размещение аптек в городской местности, который был отменен Приказом Минздрава РФ от 28.07.99 г. N 294.
9. В соответствии с Положением "О лицензировании ветеринарной деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5.07.2002 г. N 504 (в ред. от 3.10.2002 г.), "ветеринарная деятельность включает в себя: ветеринарные лечебно-профилактические и лабораторно-диагностические работы; электронное мечение животных". Таким образом, реализация ветеринарных препаратов не является ветеринарной деятельностью и, следовательно, не подлежит лицензированию.
Положение "О лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 ничего не говорит о реализации ветеринарных препаратов. Однако, это положение устанавливает лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. В частности, одним из таких требований является соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Пункт 6 статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" определяет, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром. Понятие "ветеринарная аптека" действующим законодательством не определено. В то же время, в определении лекарственного средства, приведенном в ст. 4 Закона "О лекарственных средствах" не делается разграничение на лекарства для лечения человека или животных. Лекарственные средства для ветеринарного применения включены в Государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, на наш взгляд, аптека в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность может осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами ветеринарного назначения, не нарушая лицензионных требований. Заметим, что формально п. 6 статьи 32 Закона ограничивает право торговли лекарственными средствами ветеринарного назначения для аптечных пунктов, киосков и магазинов.
10. Правительством РФ принято Постановление от 8.04.99 г. N 393 "О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами" (в ред. от 26.11.2003 г.).
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств утвержден Распоряжением Правительства РФ от 21.10.2004 г. N 1344-р.
11. На федеральном уровне Приказом Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г. N 161 установлен "Обязательный ассортиментный минимум лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных". Для других видов аптечных учреждений Минздравом РФ ассортиментный минимум не установлен. Обязательные ассортиментные перечни лекарственных средств, как правило, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Федерации (см., например, Распоряжение Первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 19.07.2000 г. N 573-РЗП "Об ассортиментном перечне лекарственных средств и медицинских изделий, обязательном для аптечных учреждений всех форм собственности" и Постановление Губернатора Московской области от 19.05.99 г. N 177-ПГ "Об утверждении обязательного ассортиментного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения фармацевтических (аптечных) организаций Московской области").
12. Первоначальная редакция Отраслевого стандарта GPP ограничивала права аптечных пунктов, киосков и магазинов по реализации сопутствующих товаров, предусмотренных пунктом 9 комментируемой статьи.
Решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 г. N ГКПИ 03-607 пункт 2.5. Стандарта признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной п. 9 комментируемой статьи Закона продукции. Приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 г. N 31 этот пункт признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации продукции, предусмотренной пунктом 9 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
13. Деятельность аптечных учреждений министерств и ведомств перечисленных в п. 10 комментируемой статьи регламентируется Законом и Положениями о соответствующих министерствах (см. например, "Положение об органах управления медицинской службы, медицинских воинских частях и учреждениях Вооруженных Сил Российской Федерации на мирное время" утвержденное Приказом Министра обороны РФ от 20.02.96 г. N 72 (в ред. от 29.05.97 г.)). При этом Закон, фактически, выводит деятельность указанных аптечных учреждений из под контроля Минздрава РФ, в том числе и из-под контроля федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (Росздравнадзора РФ).