Статья 30. Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами. 1. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности, выданной федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченными на осуществление лицензионной деятельности.

2. Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами, выданная указанным федеральным органом исполнительной власти, действует на территории Российской Федерации.
3. Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами, выданная указанным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, действует на территории данного субъекта Российской Федерации. Она может действовать также на территории любого другого субъекта Российской Федерации при наличии договора между указанными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
4. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств разрабатывает и утверждает правила оптовой торговли лекарственными средствами.
5. В правилах оптовой торговли лекарственными средствами должны быть определены порядок, условия выдачи и продления лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, сформулированы условия отказа в выдаче или продлении срока действия указанной лицензии, приостановки ее действия или аннулирования.
6. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля качества лекарственных средств проверяют соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами и в случае нарушений этих правил представляют органам исполнительной власти, уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности, заключение о необходимости аннулировать лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами или приостановить действие указанной лицензии до устранения нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами.
Комментарий к ст. 30:
1. Порядок лицензирования оптовой торговли ЛС устанавливается "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489.
2. Приказом Минздрава РФ от 12.05.2000 г. N 162 "Об организации работы по выдаче лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (в ред. от 8.05.2001 г.) создана Комиссия Минздрава РФ по выдаче лицензий на оптовую торговлю ЛС и ИМН. Этим же приказом организация работы по выдаче лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами, в том числе содержащими наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, радиофармацевтической продукцией и изделиями медицинского назначения возложена на Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ.
3. Лицензии, выданные Минздравом РФ, действительны на всей территории Российской Федерации (федеральные лицензии). Оптовая торговля ЛС на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта РФ (региональные лицензии), может осуществляться на территории других субъектов РФ после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ. Порядок такой регистрации нормативными документами федерального уровня не определен. С 1 января 2005 г. такая деятельность осуществляется в порядке уведомления.
Заметим, что 11 февраля 2002 года вступит в силу новый Федеральный закон РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", в соответствии со ст. 7 которого "деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации". Это положение нового закона вступит в явное противоречие с рассматриваемым положением комментируемого Закона и даст возможность субъектам обращения ЛС оспаривать необходимость дополнительной регистрации региональной лицензии.
4. Правила оптовой торговли ЛС (GDP) утверждены Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".
5. Порядок, условия выдачи и продления лицензии, условия отказа в выдаче или продлении срока действия лицензии, приостановки или аннулирования лицензии сформулированы в "Положении о лицензировании фармацевтической деятельности" и в Законе "О лицензировании отдельных видов деятельности".